Actualites
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ISO TC 209 WG4
La refonte de la partie 4 fait suite à la révision des parties 1 et 2.
13 mars 2017 -
Norme sur la biocontamination
Courant février 2017, le texte compilé, encore assez provisoire, a été envoyé au CEN pour validation.
6 mars 2017 FDA
La FDA a publié un guide sur les accessoires de DM et leur classification.
22 février 2017ANSM
Les fabricants se doivent de transmettre à l’ANSM un résumé des caractéristiques de leur DM.
20 février 2017-
Guide Aspec
L’Aspec présente son guide « Performance énergétique en ambiances propres », à l'occasion du colloque organisé sur le même thème. Édité sous l’égide de l’Ademe, cet ouvrage a été réalisé avec le concours d’EDF R&D. Extrait.
26 janvier 2017 -
Publication
L’adoption définitive de la nouvelle réglementation relative aux DM est prévue à la fin de l’année pour une application estimée à janvier 2020.
29 septembre 2016 -
25 octobre 2016 Paris
Une conférence consacrée aux règlements sur les DM est organisée le 25 octobre au Collège des Bernardins, à Paris.
1 septembre 2016 -
Parlement
Un accord politique concernant la révision de la législation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été trouvé.
13 juin 2016 -
Pharmacopée européenne
La production d’EPPI (eau pour préparations injectables) par d’autres technologies que la distillation bientôt autorisée.
11 avril 2016 -
Publication
L’ANSM a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
9 mars 2016
Nouveaux produits et services
Kit Covid-19
Kit Covid-19HeX Group
Service de bio-décontamination de salles
Bioquell RBDS : Prestation de désinfection de surfaces par voie aérienne (DSVA)
BIOQUELL
Dossiers de la rédaction
3 juin 2019
Maintenance des installations de traitement d’air
Optimiser l’efficacité énergétique en salles propres est une tendance forte depuis quelques années. Pour ce faire, un des leviers est une maintenance appropriée des installations de traitement d’air. Domaine d’activité très normalisé, la ...
8 avril 2019
Les fondamentaux de la contamination
Contre quoi luttons-nous en salle propre ? Différents types de polluants (chimiques, particulaires, microbiologiques) sont présents dans l’air extérieur comme intérieur, y compris en salle propre. Leur source et leur concentration diffèrent d’un ...
5 février 2019
Air et efficacite énergétique en salles propres
400 000 m2 de surface de salles propres estimée en France, d’après une étude menée, en 2016, par l’Aspec, avec une première estimation de 11 TWh (revue par enquête Ceren à 6 TWh en 2018). Un constat qui fait réagir. Cette prise de conscience a ...
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