Actualites
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ISO TC 209 WG4
La refonte de la partie 4 fait suite à la révision des parties 1 et 2.
13 mars 2017 -
Norme sur la biocontamination
Courant février 2017, le texte compilé, encore assez provisoire, a été envoyé au CEN pour validation.
6 mars 2017 FDA
La FDA a publié un guide sur les accessoires de DM et leur classification.
22 février 2017ANSM
Les fabricants se doivent de transmettre à l’ANSM un résumé des caractéristiques de leur DM.
20 février 2017-
Guide Aspec
L’Aspec présente son guide « Performance énergétique en ambiances propres », à l'occasion du colloque organisé sur le même thème. Édité sous l’égide de l’Ademe, cet ouvrage a été réalisé avec le concours d’EDF R&D. Extrait.
26 janvier 2017 -
Publication
L’adoption définitive de la nouvelle réglementation relative aux DM est prévue à la fin de l’année pour une application estimée à janvier 2020.
29 septembre 2016 -
25 octobre 2016 Paris
Une conférence consacrée aux règlements sur les DM est organisée le 25 octobre au Collège des Bernardins, à Paris.
1 septembre 2016 -
Parlement
Un accord politique concernant la révision de la législation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été trouvé.
13 juin 2016 -
Pharmacopée européenne
La production d’EPPI (eau pour préparations injectables) par d’autres technologies que la distillation bientôt autorisée.
11 avril 2016 -
Publication
L’ANSM a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
9 mars 2016
Nouveaux produits et services
Système fixe de décontamination pour les sas de transfert
Bioquell SeQure : Equipement intégré de décontamination
BIOQUELL
Dossiers de la rédaction
1 février 2017
Dossier surveillance et monitoring particulaire
La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de mieux connaître son installation et son process afin de déterminer ...
25 janvier 2017
Efficacité énergétique en salles propres
Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, ...
1 juin 2016
Conception et exploitation Les atouts de la modélisation et de la simulation
La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de ...
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