Entreprises et marchés
Renouvellement
Trois sites Novasep obtiennent l’autorisation FDA
Béatrice Becherini | 19 janvier 2017 |
Fournisseur de solutions de production destinées aux industries des sciences de la vie, Novasep a annoncé que trois de ses sites de production (deux en France - Mourenx et Le Mans - un en Allemagne - Leverkusen) ont passé individuellement le processus d’inspection générale de la FDA.
Le site du Mans produit des composés hautement actifs (HPAPI - highly potent active pharmaceutical ingredients) et des intermédiaires avancés pour un usage commercial ou de développement clinique. Y est également fabriqué du paclitaxel, pour lequel Novasep possède un Drug Master File (DMF) valide et un certificat de conformité à la pharmacopée européenne (CEP). Des services d’évaluation du confinement et de la réglementation sont proposés aux clients. L'usine est également connue pour ses services de production d’agents anticancéreux hautement actifs utilisés dans les anticorps monoclonaux conjugués (ADC pour Antibody Drug Conjugate), services qui seront bientôt élargis à la conjugaison de ces agents avec les anticorps monoclonaux, pour obtenir ces ADC.
La production de Mourenx concerne des principes actifs pharmaceutiques (APIs) et des intermédiaires avancés.
Dans l'usine située à Leverkusen, des produits pré-formulés à base de nitroglycérine y sont entre autres fabriqués pour l’industrie pharmaceutique.
Pour chaque cas, l’inspection de la FDA a confirmé que les APIs commerciaux produits sur ces sites étaient autorisés pour une utilisation dans des médicaments vendus aux États-Unis.
« Nous avons passé ces inspections avec succès grâce aux bonnes pratiques mises en œuvre quotidiennement par les collaborateurs impliqués dans ces opérations. Ils sont soutenus par le système robuste mis en place par l’équipe d’assurance qualité de Novasep, indique Jean-Claude Romain, vice-président qualité chez Novasep. Ces trois inspections réussies viennent récompenser un travail d’équipe et un engagement de longue date. »
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