Entreprises et marchés

Contrôle microbiologique

BioMérieux lance un test de détection des endotoxines

| 6 juillet 2018 |

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Ce test est basé sur des protéines recombinantes du Facteur C de limule.

Spécialiste mondial dans le domaine du contrôle microbiologique industriel, bioMérieux annonce le lancement d’un nouveau test de détection des endotoxines basé sur des protéines recombinantes du Facteur C de limule (rFC). Ce nouveau test, issu de l'expertise conjointe de bioMérieux en microbiologie et de Hyglos GmbH en détection d'endotoxines, permet de tester les endotoxines dans l'eau de qualité pharmaceutique, les médicaments injectables et d'autres produits pharmaceutiques. Il permet un flux de travail facile et rapide, et est particulièrement adapté aux tests de matières premières et de produits finis.

 

La technologie rFC, autorisée par la Pharmacopée Européenne depuis 2016, permet d’éliminer complètement l’exploitation des limules, une espèce de crabes en voie de disparition en Asie et protégée aux États-Unis, dont le sang est utilisé dans la plupart des tests de détection d'endotoxines actuellement disponibles sur le marché.

 

« Grâce à son flux de travail extrêmement performant, le test Endozyme II GO offre une alternative simple pour accélérer la transition du marché des tests d'endotoxines vers cette nouvelle méthode faisant appel aux protéines recombinantes », a déclaré Michaël Reynier, VP Healthcare Business – Unité Microbiologie Industrielle de bioMérieux. « Ce lancement est une réalisation remarquable de nos équipes de R&D suite à l'acquisition de Hyglos. En alliant nos expertises respectives, nous démontrons notre capacité à accélérer fortement l'innovation pour le contrôle des endotoxines dans les produits pharmaceutiques. »

 

Le nouveau test utilise le système Goplate,  une microplaque comportant 96 puits pré-remplis avec les quantités standard requises et des contrôles positifs de la concentration de produit. Ce dispositif est prêt à l'emploi, réduit de plus de 50 % le temps de manipulation par rapport aux tests traditionnels d'endotoxines sur microplaques, et assure une précision pour établir la courbe de calibration et la vérification des contrôles positifs internes1.

 

bioMérieux a présenté les premiers résultats de l'évaluation du test Endozyme II GO lors du congrès annuel de la Parenteral Drug Association. Le test sera progressivement déployé dans le monde à compter du mois de juin 2018.

 

1 Schneider P. et al., 2018



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