Entreprises et marchés

La FDA valide le test Biofire Covid-19

BECHERINI, Béatrice | 25 mars 2020 |

(c) bioMérieux

bioMérieux a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le test Biofire Covid-19.


Spécialiste français du diagnostic in vitro, bioMérieux a annoncé que sa filiale BioFireDefense a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de l'autorité sanitaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) pour son test Biofire Covid-19 destiné à détecter le nouveau coronavirus, par les laboratoires certifiés pour des tests de complexité moyenne à élevée.

Le test Biofire Covid-19 détecte le SARS-CoV-2 en environ 45 minutes à partir d'un prélèvement nasopharyngé réalisé avec un écouvillon. Ce test a été développé avec le soutien du Département américain de la Défense (DoD) dans le cadre d'un contrat existant avec BioFire Defense. Il s’agit du deuxième test lancé sur les trois qui constituent la stratégie de bioMérieux pour répondre à la pandémie de Covid-19.

« Le développement rapide de ce test est le résultat à la fois des efforts et de l’implication de nos collaborateurs, de l'aide précieuse de notre partenaire Midwest Research Institute Global et de la confiance que nous témoigne le Département américain de la Défense », a déclaré Bob Lollini, P.-D.G. de BioFire Defense.

bioMérieux déploie actuellement tous les moyens nécessaires pour augmenter la capacité de production du test dans différents sites de production à Salt Lake City aux États-Unis. Les premiers tests sont destinés au Département américain de la Défense, ils seront ensuite disponibles sur le marché américain dans le cadre de l'EUA ainsi qu’à l'international quand les autorités réglementaires le permettent. bioMérieux prévoit de disposer d'une capacité de production maximale d’ici quelques semaines pour répondre aux besoins des milliers de professionnels de santé utilisant les près de 11 000 systèmes Biofire installés dans le monde.

« Face à cette crise sanitaire mondiale sans précédent, bioMérieux a lancé le 24 mars un deuxième test de diagnostic pour la détection du SARS-CoV-2. Fidèles à notre engagement envers la santé publique, nous mettons tout en œuvre pour fournir une approche diagnostique complète qui réponde aux normes de performance et de qualité les plus élevées, pour aider les médecins à lutter efficacement contre la pandémie de Covid-19 actuelle », a déclaré le Dr Mark Miller, directeur exécutif, Affaires Médicales de bioMérieux.

bioMérieux a également reçu l'autorisation de commercialiser un kit de contrôle.



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