Normalisation

Guide européen

BPF : renforcement de la prévention de la contamination croisée

Lucile Roger Durieux | 5 février 2013 |

Photo: BioPharm
Une consultation publique est ouverte, depuis le 17 janvier, concernant la révision de quatre chapitres du guide européen des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique.

 

La Commission européenne vient de lancer une consultation publique relative à la révision de certains articles du guide européen des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique. Les modifications apportées au texte sont disponibles sur le site de la Commission européenne. Elles portent sur les chapitres 3, 5, 6 et 8, et visent essentiellement le renforcement de la prévention de la contamination croisée et le respect des règles et procédures en matière de qualification des fournisseurs. Les commentaires et suggestions doivent être envoyés avant le 18 juillet 2013 : ADM-GMDP@ema.europa.eu ou SANCO-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu

 

Prévention des contaminations croisées

Le seul changement au sein du chapitre 3 « Locaux et matériel » concerne l'article 6, dans le cadre de l’amélioration des recommandations relatives à la prévention de la contamination croisée (impliquant également le chapitre 5 « Production »). De plus, il inclut dorénavant une référence à une nouvelle recommandation pour une évaluation toxicologique complémentaire. 

 

Les articles 17 à 20 du chapitre 5, relatif à la prévention durant la fabrication des produits, ont également été revus dans cette optique.

 

Les chapitres 3 et 5 doivent être lus en parallèle du projet de recommandation de l’EMA concernant les risques de contamination croisée sur les sites multiproduits.

 

Qualification des fournisseurs

Les articles 26 à 28 du chapitre 5, relatifs à la qualification des fournisseurs, ont été modifiés en vue de rendre compte de l'obligation légale des titulaires d’autorisation de fabrication de s'assurer que les substances actives sont fabriquées conformément aux BPF. Il est notamment question de la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement.

 

Contrôle de la qualité

Le chapitre 6 « Contrôle de la qualité » a été doté d'une nouvelle section relative au transfert technique des méthodes d'essai (et d'autres éléments tels que les résultats de la spécification).

 

En matière de qualité également, le chapitre 8 « Réclamations et rappels de médicaments » a été révisé afin de mieux répondre à trois exigences.

Premièrement, garantir l’application des principes de gestion du risque qualité lors des enquêtes sur les défauts de qualité et lors des prises de décisions pour les rappels de produits (ou d'autres mesures de diminution des risques). Deuxièmement, mettre l'accent sur la nécessité de déterminer la cause des défauts/plaintes de qualité, et de mettre en place des mesures de prévention appropriées pour éviter une récidive.

Enfin, clarifier les attentes et les responsabilités relatives à la déclaration des défauts de qualité auprès de l'Autorité de surveillance.



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