Profession

Consultation publique sur les DM

| 21 novembre 2019 |

L'HAS lance une consultation publique sur les DM avec IA.


L’intelligence artificielle (IA) a fait son entrée dans le domaine de la santé. Il est fort probable qu’elle sera de plus en plus utilisée pour aider les patients et les professionnels de santé (recherche, prévention, diagnostic, personnalisation des soins…) ou les responsables de structures de santé (accès aux soins…). La Haute Autorité de Santé (HAS) lance une consultation publique sur les dispositifs médicaux (DM) embarquant des systèmes décisionnels s'appuyant sur des procédés d'apprentissage automatique (IA).

Le champ des dispositifs médicaux s’appuyant sur l’IA est vaste. La consultation publique ne porte que sur une infime partie d’entre eux. Il se limite aux DM qui relèvent d’une évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) donc ceux pour lesquels l’entreprise qui les fabrique ou en assure l’exploitation souhaite un financement individualisé par l’Assurance
maladie.


Consultation jusqu'au 15 janvier 2020

La consultation publique sur ce projet se fera du 20 novembre 2019 au 15 janvier 2020. À l’issue, un groupe de travail dédié, traitera les contributions reçues. À l’issue du traitement des apports de la consultation publique, la HAS rendra publique la grille d’analyse, afin de permettre aux industriels de mieux anticiper les attentes de la CNEDiMTS, donc d’accélérer les délais et les chances de succès de mise à disposition des patients des DM ayant démontré leur intérêt.


À qui s’adresse la consultation publique ?

Tous les acteurs impliqués dans le développement ou l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant des algorithmes apprenants sont invités à donner leur avis : associations agréées ou non de patients et d’usagers du système de santé, collèges nationaux professionnels et sociétés savantes, institutions et agences publiques, syndicats, industriels, développeurs, chercheurs… Les avis et suggestions recueillis serviront à l’élaboration finale de la grille.


Huit critères d'analyse

Une grille d'analyse est proposée. Elle comporte huit catégories de critères qui concernent :

  1. la finalité d’usage ;
  2. l’apprentissage ;
  3. les données d’entrée d'apprentissage initial ou de réapprentissage ;
  4. les données d’entrée impliquées dans la décision ;
  5. la performance ;
  6. la validation ;
  7. la résilience du système ;
  8. l’explicabilité/interprétabilité.

Ces catégories de critères sont-elles appropriées dans le cadre de l’évaluation par la CNEDiMTS dans la partie décrivant l’(les) algorithme(s) sur le(s)quel(s) s’appuie le DM ? Peut-on/doit-on suggérer d’autres catégories et/ou critères ? Quels critères permettent d’améliorer l’évaluation de l’intelligibilité de l’IA ? Ou l’anticipation de l’usage en vie réelle ? Existe-t-il des scores de confiance adaptés pour les différents jeux de données ? Ces apports, ou tout autre estimé utile, sont l’objet de la consultation publique.

Ce projet de grille ne comporte aucun critère sur le respect de la protection des données de santé à caractère personnel (ce champ n’entrant pas dans le cadre des missions de la CNEDiMTS), et intègre comme acquis (s’agissant d’un prérequis) le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances du marquage CE.



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