Réglementation

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L’ECA commente le projet de révision de l'Annexe 1

| 5 mai 2015 |

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La fondation ECA réagit au "concept paper" qui a confirmé en février dernier la révision de l'Annexe 1 des BPF européennes.

Le laps de temps laissé à l’industrie et à ses représentants pour commenter le concept paper sur la révision de l’Annexe 1 des BPF européennes était très court : de février (publication du document de travail) à fin mars 2015. La fondation ECA et son groupe d’intérêt l’Association des personnes qualifiées en Europe (EQPA) ont néanmoins réussi à rassembler leurs retours dans les temps. Les commentaires adressés à l’EMA sont globalement positifs et reprennent en partie les arguments du conpet paper. Ils demandent l’intégration dans le texte des nouvelles technologies qui se sont largement développées depuis 2008 tels que les RABS qui nécessitent une définition précise. Plus de détails sur les sas sont également demandés, ainsi que l’ajout des deux nouvelles classes E et F.
Sans surprise, l’ECA-EQPA suggère une harmonisation de l’Annexe 1 avec les normes actuelles notamment avec les exigences de l’ISO 14644-1 et en particulier celles concernant la surveillance des particules supérieures ou égales à 0,5 µm. Un alignement avec l’ISO 5 pour la limite particulaire à 5 µm (29 part/m3) est également demandé. Parallèlement, le groupe d’experts évoque une harmonisation avec le guide aseptique de la FDA.
Parmi les précisions jugées nécessaires : l’expression « Grade A air supply » (« flux d’air de classe A ») qui n’a toujours pas été clarifiée pour le sertissage des capsules alord que ce point a pourtant déjà été très discuté. L’ensemble des commentaires sera prochainement publié sur le site de l’ECA. Quant à la première mourture de l'Annexe 1, elle devrait être dévoilée au plus tôt courant octobre.



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