Réglementation

Pharmacopée européenne

Révision de la monographie de l’EPPI

Abdel Khadir, eKope, président de l’Aspec | 11 avril 2016 |

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La production d’EPPI (eau pour préparations injectables) par d’autres technologies que la distillation bientôt autorisée.

Le 16 mars 2016 à Strasbourg, la Commission de la pharmacopée Européenne a adopté une révision de sa monographie pour l’EPPI - eau pour préparations injectables, permettant la production d’EPPI par d’autres technologies que la distillation. La monographie révisée de l’EPPI (Ph. Eur. 0169) sera publiée dans la Ph. Eur. Supplément 9.1 (octobre 2016) et entrera en vigueur en avril 2017.


La technologie de distillation et dorénavant…

L’EPPI est une eau destinée soit à la préparation de médicaments pour administration parentérale, soit à la dissolution ou la dilution de substances ou préparations pour administration parentérale. Elle est produite en Europe par la seule technologie de distillation (technologie chaude).

Les technologies membranaires (technologies froides) de productions d’eaux telles que, la bi-osmose inverse, l’osmose inverse couplée à l’électrodésionisation, et l’ultrafiltration pourront dorénavant faire partie des solutions autorisées et disponibles pour la production d’EPPI.

 

Une révision générale en cours

Cette révision ou évolution, est le fruit d’un long travail mené par l’EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé). Les premières réflexions sur ce sujet datent de 1983 (PE 2e édition). Cette révision va permettre d’effacer la distorsion qui existait sur la production d’EPPI (ou WFI – Water for injection) entre la pharmacopée européenne et les Pharmacopées américaine et japonaise et s’inscrit dans la révision générale en cours de l’annexe 1 des BPF.

Cette révision appelle de nombreuses questions qui restent en suspens : Quid de la monographie de l’eau Hautement purifiée qui devient inutile (Ph. Eur. 1927) ? Quel impact sur la monographie de l’eau purifiée ? Si l’EPPI est produite froide, peut-on la distribuer froide ? Peut-on avoir un seul producteur et deux eaux compendiales revendiquées (eau purifiée et EPPI) ? Faut-il choisir la distillation ou l’osmose inverse ? …

 

C’est la raison pour laquelle, l’Aspec se propose de réunir un panel d’experts pour un débat sur ce sujet lors des deux journées de conférences qui auront lieu à Lyon les 24 et 25 mai 2016.

 



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