Réglementation

Publication

Le nouveau règlement DM en marche

Béatrice Becherini | 29 septembre 2016 |

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L’adoption définitive de la nouvelle réglementation relative aux DM est prévue à la fin de l’année pour une application estimée à janvier 2020.

Publiées en juin, une nouvelle règlementation relative aux DM (RDM) et une aux DM de diagnostic In Vitro (RDIV) devraient être adoptées d’ici la fin de l’année. Plus de 350 pages consacrées au DM et DM implantables actifs dans lesquelles la définition intègre notamment les produits de nettoyage, de désinfection et stérilisation.

 

En ce qui concerne les DM implantables de classe III et de classe IIb destinés à administrer ou à soustraire des médicaments, un Organisme notifié (ON) devra soumettre son rapport d’évaluation clinique à un panel d’experts (art. 81a) désigné par la Commission et qui décidera de la nécessité (ou non) d’émettre un avis.

 

La RDM aura un impact pour tous les fabricants. Tous ceux commercialisant en Europe devront établir des systèmes de gestion des risques (art. 8.1a) et de management de la qualité (art. 8.5).


Le texte des deux règlements sera traduit dans les langues des pays membres en vue de leur adoption définitive fin 2016 et de leur publication au Journal Officiel de l’Union Européenne.

 

L’application des nouvelles règles interviendra d’ici 2020 pour les DM, 2022 pour les DMDIV. Le règlement sera d’application obligatoire trois ans après publication formelle avec au préalable la nécessité d’accréditer les ON. Il est également prévu que les attestations CE émises sous le système actuel restent valides jusqu’à expiration.



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