Réglementation

Guide Aspec

« Performance énergétique en ambiances propres »

| 26 janvier 2017 |

Guide "Performance énergétique en ambiances propres".
L’Aspec présente son guide « Performance énergétique en ambiances propres », à l'occasion du colloque organisé sur le même thème. Édité sous l’égide de l’Ademe, cet ouvrage a été réalisé avec le concours d’EDF R&D. Extrait.

Edité sous l’égide de l’Ademe,le guide Aspec « Performance énergétique en ambiances propres »  a comme objectifs de présenter les trois domaines que sont les salles propres, les environnements maîtrisés et les zones de confinement, afin de mieux connaître leurs enjeux, leurs contaminants et leurs solutions spécifiques. Il présente des retours d’expérience anonymes apportés par les industriels travaillant en ambiances propres et donne des pistes concrètes d’actions de performance énergétique dans les salles propres et les environnements maîtrisés.

Extrait du chapitre 2 dédié à la réglementation et aux textes de référence.

 

 1 PERFORMANCES PARTICULAIRES, MICROBIOLOGIQUES ET AÉRAULIQUES ATTENDUES


1.1 CLASSE DE PROPRETÉ PARTICULAIRE DE L’AIR SELON LA NORME NF EN ISO 14644

 

Toute salle propre est définie, selon la norme NF EN ISO 14644-1 (Février 2016) comme étant une salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce.

 



Note 1 à l’article : la classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article : le niveau des autres attributs de propreté de l’air - tels que les concentrations chimiques, viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables - pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l’article : d’autres paramètres physiques pertinents - par exemple la température, l’humidité, la pression, les vibrations et les propriétés électrostatiques - pourraient être maîtrisés si cela était requis.


La norme NF EN ISO 14644-1 traite des classes de propreté particulaire de l’air présentées dans le TABLEAU 2.1.

 

 

 

1.2 BPF APPLICABLES AUX SALLES PROPRES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE


La définition des classes pharmaceutiques est donnée dans la Ligne Directrice n°1 des Bonnes Pratiques de Fabrication reprise dans le TABLEAU 2.2.

 

Le TABLEAU 2.3 mentionne pour les différentes classes A, B, C et D les valeurs de surveillance microbiologique de l’air, des surfaces et des gants.

 

TABLEAU 2.3 Surveillance microbiologique des zones à atmosphère contrôlée « en activité » (selon LD1 des BPF pharmaceutiques)


1.3 NORME NF EN ISO 14644-4 APPLICABLE AUX SALLES PROPRES

La partie 4 de la norme NF EN ISO 14644 est consacrée à la conception, la construction et la mise en fonctionnement des salles propres. Applicable depuis une quinzaine d’années, elle est actuellement en révision.

 

Quelques critères impactant la performance des installations sont spécifiés dans cette norme :

                         

  • Pour l’humidité relative, typiquement de 30 % à 65 % ; hors de cette plage, il est nécessaire de réfléchir à des mesures adaptées pour répondre aux exigences du procédé et du personnel.

                         

  • Pour les éclairages :

- Spécifier le niveau et l’uniformité de l’éclairage requis selon les zones de l’installation et les méthodes à utiliser

- Spécifier le rendu des couleurs en fonction de la lumière (car effet sur le confort du personnel et sur les procédés en cours, en particulier les procédés photosensibles)

- Utilisation de luminaires étanches et encastrés

- Pour des flux unidirectionnels, la conception et l’emplacement du luminaire et de sa vasque doivent être choisis pour minimiser ou combattre la turbulence

- Les luminaires ne doivent pas compromettre l’intégrité de la salle propre ni entraîner une contamination excessive

- Prendre en compte l’effet d’éblouissement dans le contexte du travail à effectuer

- Le système d’éclairage ne doit pas nuire au fonctionnement de la salle propre

                         

  • Pour la filtration, trois étages de filtration de l’air sont recommandés :

- Un préfiltre sur l’air extérieur, pour assurer une qualité adéquate de l’air aux équipements de traitement d’air.

- Un filtre secondaire situé dans l’équipement de traitement d’air, pour protéger les filtres terminaux.

- Des filtres terminaux.

Les filtres, leurs cadres et les diffuseurs montés au plafond doivent être étanchés.

 

1.4 NORME NF S 90351 APPLICABLE AUX ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ

 

Les TABLEAUX 2.4 et 2.5 résument les valeurs guides de performances « au repos » et « en veille » des environnements maîtrisés.

 

TABLEAU 2.4 Valeurs guides de performance au repos, selon norme NF S 90351, avril 2013


Quelques exemples d’activités corrélées aux classes de risque sont mentionnés au TABLEAU 2.6.

 

TABLEAU 2.6 Exemples de classes de risque et d’activités en établissement de santé, selon la norme NF S 90351, avril 2013

 

 

Pour mémoire, on rappelle la définition du taux de renouvellement : un volume d’air exprimé par unité de temps, et calculé en divisant le volume d’air soufflé dans cette unité de temps par le volume de l’espace, NF EN ISO 14644-3. Note : - Pour une salle propre alimentée en tout air neuf, le nombre de volumes d’air renouvelés par heure correspond au taux de renouvellement horaire. - Pour une salle propre alimentée à la fois en air neuf mais aussi en air repris (ou air de recirculation), le nombre de volumes d’air renouvelés par heure est couramment dénommé taux de brassage horaire (TB) à la place de taux de renouvellement horaire (TRH).



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