Réglementation

Norme sur la biocontamination

Les travaux européens sur la norme biocontamination (WG5/CEN TC 243)

Michel Thibaudon, RNSA et expert BIO mandaté par ASPEC pour la commission miroir AFNOR X44B | 6 mars 2017 |

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Courant février 2017, le texte compilé, encore assez provisoire, a été envoyé au CEN pour validation.

La norme ISO 14698 éditée fin 2003 et transposée dans la collection des normes Afnor en mars 2004 comprenait deux principaux volets : Partie 1 : Salles propres et environnements maitrisés-Maitrise de la biocontamination : principes généraux  et la partie 2 : Evaluation et interprétation des données de biocontamination.

 

Ces premiers textes, indispensables, se sont vite révélés insuffisants et incomplets tant au niveau des techniques que de l’interprétation des résultats. Aussi, en tenant compte du processus habituel de révision des normes, le comité ISO/TC 209 a lancé en 2012, un groupe de travail pour révision de cette norme qui a abouti en 2014 à un projet élaboré inacceptable tel quel par un certain nombre de membres des pays acteurs dont les Etats Unis.

 

Des points inacceptables

Parmi les points inacceptables, figurait une classification microbiologique des salles propres et environnements maîtrisés en utilisant des techniques jugées discutables. En l’absence de consensus international, ce groupe de travail a été dissout, et les européens ont préféré reprendre ce travail sur la biocontamination au sein d’un groupe de travail du CEN/TC 243 (Comité Européen de Normalisation), le WG5.

Ce groupe s’est pré réuni en septembre 2015 à Dublin pour envisager le plan d’action et la première réunion plénière a eu lieu à Delft (Pays-Bas) en janvier 2016. Des sous-groupes de travail sont orientés soit sur les méthodes traditionnelles de mesures de la biocontamination faisant toujours appel à la culture des microorganismes donc réservées uniquement aux particules cultivables, soit les nouvelles méthodes reposant sur des techniques ne nécessitant pas d’étapes de cultures ; ces méthodes s’en affranchissant, elles sont adaptées à toutes les particules viables cultivables ou non cultivables. D’autres sous-groupes travaillent sur les domaines d’application.

En novembre 2016, le WG5 s’est réuni à Milan et des textes ont été établis par les différents responsables des sous-groupes de travail, amendés puis validés par les membres du WG5.

 

Objectif 2018

Courant février 2017, le texte compilé, encore assez provisoire, est envoyé au CEN pour validation avec commentaires de la part des différents pays membres. Une réunion de travail est prévue en septembre 2017 à Paris pour discuter des commentaires et proposer un texte remis à jour.

L’objectif est une publication de la norme européenne en 2018. Cinq experts membres de la commission miroir X44B de l’Afnor participent à ces travaux : Michel Thibaudon, Sabine Bessières, Isabelle Tovena, Jean-Sébastien Bonin et Karine Bizet.



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