Réglementation

BPF

Le draft de l’Annexe 1 publié

Béatrice Becherini | 21 décembre 2017 |

_
Le projet de révision de l’Annexe 1 est en consultation publique depuis le 20 décembre 2017.

En révision, le nouveau texte de l’Annexe 1 des BPF, dédiée à la production de médicaments stériles, est soumis à commentaires depuis le 20 décembre 2017. La période de consultation durera trois mois et se déroulera du 20 décembre 2017 au 20 mars 2018. Le draft compte aujourd’hui 50 pages tandis que la précédente version n’en comptait que 16.

 

Parmi les changements notoires, un nouveau chapitre voit le jour dédié aux utilités comme l’eau ou les gaz, et une section est consacrée à la gestion des risques (QRM - Quality risk management). Plusieurs parties traitent des Form-Fill-Seal (FFS), Blow-Fill-Seal (BFS) et Single Use Systems (SUS).

Notons également le maintien de la classification des particules supérieures ou égales à 5 µm.

 

Le projet est téléchargeable sur le site du PIC/S.

Sommaire du draft

1. Scope

Additional areas (other than sterile medicinal products) where the general principles of the annex can be applied.

 

2. Principle

General principles as applied to the manufacture of medicinal products.

 

3. Pharmaceutical Quality System (PQS)

Highlights the specific requirements of the PQS when applied to sterile medicinal products.

 

4. Personnel

Guidance on the requirements for specific training, knowledge and skills. Also gives guidance to the qualification of personnel.

 

5. Premises

General guidance regarding the specific needs for premises design and also guidance on the qualification of premises including the use of barrier technology.

 

6. Equipment

General guidance on the design and operation of equipment.

 

7. Utilities

Guidance with regards to the special requirements of utilities such as water, air and vacuum.

 

8. Production and specific technologies

Discusses the approaches to be taken with regards to aseptic and terminal sterilisation processes. Also discusses different technologies such as lyophilization and Blow Fill Seal (BFS) where specific requirements may be required. Discusses approaches to sterilization of products, equipment and packaging components.

 

9. Viable and non-viable environmental and process monitoring

This section differs from guidance given in section 5 in that the guidance here applies to ongoing routinemonitoring with regards to the setting of alert limits and reviewing trend data.

The section also gives guidance on the requirements of Aseptic Process Simulation.

 

10. Quality control (QC)

Gives guidance on some of the specific Quality Control requirements relating to sterile medicinal products.

 

11. Glossary

Explanation of specific terminology.



PARTAGER

imprimer partager par mail

Informations

Newsletter

2 fois par mois, recevez toute l'info de votre secteur : actualités, nouveaux services et produits, événements…

Je m'inscris

Archives

Voir toutes les archives

Dossiers de la rédaction
  • 1 février 2017

    Dossier surveillance et monitoring particulaire

    La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de  mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs ...
  • 25 janvier 2017

    Efficacité énergétique en salles propres

    Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, l'Aspec édite un guide ...
  • 1 juin 2016

    Conception et exploitation Les atouts de la modélisation et de la simulation

    La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de modélisation sont mis au ...
  • Nouvelles règles
    24 mai 2016

    Focus sur la norme ISO 14644

    Publiée fin février, la version révisée de l’ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Salles Propres rappelle les ...
  • 1 avril 2016

    Focus sur la révision de l’ISO 14644

    Publiée fin février, la version révisée de la norme ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Un mois après la publication ...

Tous les dossiers

Produits et Services

Tous les produits et services

Évènements

Tous les évènements

Sélections thématiques

  • 17 mars 2017

    Avant-première produits ContaminExpo 2017

    À l’occasion de la 15e édition du salon ContaminExpo, les exposants présenteront leurs nouveautés. Parmi elles, les lauréats aux Prix de l’innovation dont la remise est prévue le 28 mars, durant le cocktail d'ouverture accessible ...

  • 18 octobre 2016 Sélection produits A3P 2016

    La 29e édition du congrès A3P se déroule du 15 au 17 novembre 2016 à l'espace Bellevue de Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.

  • 26 octobre 2015 Sélection produits A3P 2015

    La 28e édition du congrès A3P se déroule du 17 au 19 novembre 2015 à Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.

  • 24 mars 2015 Avant-première : les 9 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2015

    ProcessPropre.fr présente en avant-première les neuf nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2015. Les lauréats seront récompensés à l'occasion du cocktail d'ouverture le mardi 31 ...

  • 7 octobre 2014 Avant-première Congrès A3P 2014

    La 27e édition du congrès A3P se déroule comme à son accoutumée à Biarritz, du 14 au 16 octobre 2014. Salles Propres vous présente en avant-première un échantillon de nouveautés.

  • 25 septembre 2014 Avant-première Ultrapropre 2014

    Sélection de nouveautés exposées sur le salon Ultrapropre en 2014.    

  • 1 octobre 2013 Avant-première A3P 2013

    Compilation de produits et services présentés au congrès de l'A3P 2013.

  • 28 août 2013 Avant-première produits Sipec 2013

    Compilation de produits et services présentés au salon Sipec 2013.

  • 4 mars 2013 Avant-première : les 11 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2013

    ProcessPropre.fr présente en avant-première les onze nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2013. Les lauréats seront récompensés à l'occasion de la soirée de gala qui se tiendra le ...

  • 16 octobre 2012 A3P 2012: spécial 25e anniversaire

    Le congrès qui se déroulera à Biarritz du 23 au 25 octobre revêtit cette année un caractère particulier puisque l’Association pour les produits propres et stériles, l'A3P, fête son 25e anniversaire.  Les conférences seront ...

  • 20 septembre 2011 Avant-première Ultrapropre/Sipec

    Présentation des différentes innovations à découvrir au fil des allées du parc des expositions orléanais.

  • 1 février 2010 CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR

    Innover pour répondre aux exigences. Si les dispositifs eux-mêmes n’évoluent guère, les fournisseurs axent leurs efforts sur les accessoires, milieux de culture et offres techniques afin de coller aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.