Réglementation

DM

La FDA publie un guide dédié à la fabrication additive

| 26 décembre 2017 |

FDA.
La version finale a été publié le 5 décembre 2017.

La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive des dispositifs médicaux (DM).

 

Ce guide de trente-et-une pages traite différentes thématiques :

– Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) ;
– Traitement par le logiciel (conversion de formats, passage de la conception informatique au produit physique, validation et automatisation des processus logiciels) ;
– Maîtrise des matières premières (matières premières initiales, recyclage) ;
– Post-processing (opérations de traitement effectuées après la fabrication additive) ;
– Validation des procédés et activités de contrôle libératoire (incluant la revalidation et la fabrication d’échantillons pour tests) ;
– Données qualité à prendre en compte ;
– Considérations sur les tests des dispositifs (description du DM, essais mécaniques, mesures dimensionnelles, caractérisation des matériaux, propriétés chimiques et physiques des matériaux) ;
– Nettoyage et stérilisation ;
– Biocompatibilité ;
– Étiquetage.



PARTAGER

imprimer partager par mail

Informations

Newsletter

2 fois par mois, recevez toute l'info de votre secteur : actualités, nouveaux services et produits, événements…

Je m'inscris

Archives

Voir toutes les archives

Dossiers de la rédaction
  • 25 janvier 2017

    Efficacité énergétique en salles propres

    Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, l'Aspec édite un guide ...
  • 1 juin 2016

    Conception et exploitation Les atouts de la modélisation et de la simulation

    La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de modélisation sont mis au ...
  • Nouvelles règles
    24 mai 2016

    Focus sur la norme ISO 14644

    Publiée fin février, la version révisée de l’ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Salles Propres rappelle les ...
  • 1 avril 2016

    Focus sur la révision de l’ISO 14644

    Publiée fin février, la version révisée de la norme ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Un mois après la publication ...
  • 1 février 2016

    Conception et exploitation des mini-environnements

    L’isotechnie s’est imposée ces dernières années dans les procédés de production des médicaments injectables tant dans l’industrie pharmaceutique que dans les établissements de santé. La réglementation l’encourage. La modification de l’annexe 1 ...

Tous les dossiers

Évènements

Tous les évènements

Sélections thématiques

  • 17 mars 2017

    Avant-première produits ContaminExpo 2017

    À l’occasion de la 15e édition du salon ContaminExpo, les exposants présenteront leurs nouveautés. Parmi elles, les lauréats aux Prix de l’innovation dont la remise est prévue le 28 mars, durant le cocktail d'ouverture accessible ...

  • 18 octobre 2016 Sélection produits A3P 2016

    La 29e édition du congrès A3P se déroule du 15 au 17 novembre 2016 à l'espace Bellevue de Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.

  • 26 octobre 2015 Sélection produits A3P 2015

    La 28e édition du congrès A3P se déroule du 17 au 19 novembre 2015 à Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.

  • 24 mars 2015 Avant-première : les 9 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2015

    ProcessPropre.fr présente en avant-première les neuf nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2015. Les lauréats seront récompensés à l'occasion du cocktail d'ouverture le mardi 31 ...

  • 7 octobre 2014 Avant-première Congrès A3P 2014

    La 27e édition du congrès A3P se déroule comme à son accoutumée à Biarritz, du 14 au 16 octobre 2014. Salles Propres vous présente en avant-première un échantillon de nouveautés.

  • 25 septembre 2014 Avant-première Ultrapropre 2014

    Sélection de nouveautés exposées sur le salon Ultrapropre en 2014.    

  • 1 octobre 2013 Avant-première A3P 2013

    Compilation de produits et services présentés au congrès de l'A3P 2013.

  • 28 août 2013 Avant-première produits Sipec 2013

    Compilation de produits et services présentés au salon Sipec 2013.

  • 4 mars 2013 Avant-première : les 11 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2013

    ProcessPropre.fr présente en avant-première les onze nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2013. Les lauréats seront récompensés à l'occasion de la soirée de gala qui se tiendra le ...

  • 16 octobre 2012 A3P 2012: spécial 25e anniversaire

    Le congrès qui se déroulera à Biarritz du 23 au 25 octobre revêtit cette année un caractère particulier puisque l’Association pour les produits propres et stériles, l'A3P, fête son 25e anniversaire.  Les conférences seront ...

  • 20 septembre 2011 Avant-première Ultrapropre/Sipec

    Présentation des différentes innovations à découvrir au fil des allées du parc des expositions orléanais.

  • 1 février 2010 CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR

    Innover pour répondre aux exigences. Si les dispositifs eux-mêmes n’évoluent guère, les fournisseurs axent leurs efforts sur les accessoires, milieux de culture et offres techniques afin de coller aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.