Réglementation

DM

La FDA publie un guide dédié à la fabrication additive

| 26 décembre 2017 |

FDA.
La version finale a été publié le 5 décembre 2017.

La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive des dispositifs médicaux (DM).

 

Ce guide de trente-et-une pages traite différentes thématiques :

– Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) ;
– Traitement par le logiciel (conversion de formats, passage de la conception informatique au produit physique, validation et automatisation des processus logiciels) ;
– Maîtrise des matières premières (matières premières initiales, recyclage) ;
– Post-processing (opérations de traitement effectuées après la fabrication additive) ;
– Validation des procédés et activités de contrôle libératoire (incluant la revalidation et la fabrication d’échantillons pour tests) ;
– Données qualité à prendre en compte ;
– Considérations sur les tests des dispositifs (description du DM, essais mécaniques, mesures dimensionnelles, caractérisation des matériaux, propriétés chimiques et physiques des matériaux) ;
– Nettoyage et stérilisation ;
– Biocompatibilité ;
– Étiquetage.



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