Réglementation
DM
La FDA publie un guide dédié à la fabrication additive
| 26 décembre 2017 |
La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive des dispositifs médicaux (DM).
Ce guide de trente-et-une pages traite différentes thématiques :
– Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) ;
– Traitement par le logiciel (conversion de formats, passage de la conception informatique au produit physique, validation et automatisation des processus logiciels) ;
– Maîtrise des matières premières (matières premières initiales, recyclage) ;
– Post-processing (opérations de traitement effectuées après la fabrication additive) ;
– Validation des procédés et activités de contrôle libératoire (incluant la revalidation et la fabrication d’échantillons pour tests) ;
– Données qualité à prendre en compte ;
– Considérations sur les tests des dispositifs (description du DM, essais mécaniques, mesures dimensionnelles, caractérisation des matériaux, propriétés chimiques et physiques des matériaux) ;
– Nettoyage et stérilisation ;
– Biocompatibilité ;
– Étiquetage.
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Archives
Des cloisons et plafonds résistants à la DSVA
La désinfection par voie aérienne peut générer des dégâts sur les cloisons des salles propres, tels que la peinture qui vient à cloquer. Des solutions existent pour réparer, voire éviter ce phénomène.
23 février 2021
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23 février 2021
La désinfection des sols en salles propres
Constituée de ses parois et de ses accès (cloisons, plafonds et portes), l’enceinte de la salle propre doit garantir un minimum de contamination de l’activité en général, qu’il s’agisse de fabrication ou de recherche. Les matériaux et la ...
23 février 2021
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8 avril 2019Contre quoi luttons-nous en salle propre ? Différents types de polluants (chimiques, particulaires, microbiologiques) sont présents dans l’air extérieur comme intérieur, y compris en salle propre. Leur source et leur concentration diffèrent d’un environnement à ...
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5 février 2019400 000 m2 de surface de salles propres estimée en France, d’après une étude menée, en 2016, par l’Aspec, avec une première estimation de 11 TWh (revue par enquête Ceren à 6 TWh en 2018). Un constat qui fait réagir. Cette prise de conscience a conduit à une volonté ...
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1 février 2017La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs ...
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25 janvier 2017Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, l'Aspec édite un guide ...
Produits et Services
Salle pourpre de démonstration
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Isolateurs pour poudres cytotoxiques
Isolateur de peséeEREA
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chantillonnage de vapeur purifiée
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17 mars 2017
Avant-première produits ContaminExpo 2017
À l’occasion de la 15e édition du salon ContaminExpo, les exposants présenteront leurs nouveautés. Parmi elles, les lauréats aux Prix de l’innovation dont la remise est prévue le 28 mars, durant le cocktail d'ouverture accessible ...
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18 octobre 2016 Sélection produits A3P 2016
La 29e édition du congrès A3P se déroule du 15 au 17 novembre 2016 à l'espace Bellevue de Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.
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26 octobre 2015 Sélection produits A3P 2015
La 28e édition du congrès A3P se déroule du 17 au 19 novembre 2015 à Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.
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24 mars 2015 Avant-première : les 9 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2015
ProcessPropre.fr présente en avant-première les neuf nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2015. Les lauréats seront récompensés à l'occasion du cocktail d'ouverture le mardi 31 ...
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7 octobre 2014 Avant-première Congrès A3P 2014
La 27e édition du congrès A3P se déroule comme à son accoutumée à Biarritz, du 14 au 16 octobre 2014. Salles Propres vous présente en avant-première un échantillon de nouveautés.
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25 septembre 2014 Avant-première Ultrapropre 2014
Sélection de nouveautés exposées sur le salon Ultrapropre en 2014.
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1 octobre 2013 Avant-première A3P 2013
Compilation de produits et services présentés au congrès de l'A3P 2013.
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28 août 2013 Avant-première produits Sipec 2013
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4 mars 2013 Avant-première : les 11 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2013
ProcessPropre.fr présente en avant-première les onze nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2013. Les lauréats seront récompensés à l'occasion de la soirée de gala qui se tiendra le ...
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16 octobre 2012 A3P 2012: spécial 25e anniversaire
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20 septembre 2011 Avant-première Ultrapropre/Sipec
Présentation des différentes innovations à découvrir au fil des allées du parc des expositions orléanais.
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1 février 2010 CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR
Innover pour répondre aux exigences. Si les dispositifs eux-mêmes n’évoluent guère, les fournisseurs axent leurs efforts sur les accessoires, milieux de culture et offres techniques afin de coller aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.
