Réglementation

Fabrication

Des outils pour appliquer l'ICH Q10

Lucile Roger Durieux | 30 octobre 2012 |

L'ICH Q1O décrit un modèle de système de gestion de la qualité pour l'industrie pharmaceutique. Photo: Biopharm
En vue de la mise en application, dès 2013, des modifications apportées par l'EMA aux EU-Good Manufacturing Practices, le cabinet de conseil Aktehom lance un dispositif d'accompagnement à l'application de l'ICH Q1O.

 

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a révisé trois chapitres du guide européen des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (EU-Good Manufacturing Practices). Ces modifications, qui entreront en vigueur le 31 janvier 2013, portent sur les chapitres 1 (Pharmaceutical Quality System) et 7 (Outsourced act-ivities), et sur l’annexe 2 (Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use). Le remaniement du premier chapitre vise un alignement sur l’ICH Q10, texte décrivant un modèle de système de gestion de la qualité pour l'industrie pharmaceutique.

 

En réponse à ce changement, la société Aktehom, spécialisée dans les problématiques techniques, réglementaires ou organisationnelles de l'industrie pharmaceutique et de biotechnologie, a développé des outils de compréhension et de mise en application de l’ICH Q10 (formation, missions d’accompagnement). Une première session de formation doit débuter le 7 novembre 2012.

Trois modifications, trois objectifs

La Commission européenne précise les objectifs des révisions apportées aux BPF:


  • Modification du chapitre 1 sur le système de qualité pharmaceutique : elle vise un alignement avec les concepts et la terminologie décrits dans l’ICH Q10.

 

  • Modification du chapitre 7  sur les activités externalisées : elle a pour objet de fournir des orientations actualisées sur les  activités externalisées réglementées par les BPF, au-delà de la portée actuelle de la fabrication sous contrat et des opérations d'analyse, et compte tenu de la directive ICH Q10 sur le Système Qualité Pharmaceutique Le titre du chapitre a été modifié pour refléter cela.

 

  • Modification de l’annexe 2 sur la fabrication de substances biologiques actives et des produits thérapeutiques à usage humain : elle est la conséquence de la restructuration du guide des BPF (...) pour inclure de nouveaux types de produits transgéniques comme les produits dérivés et les médicaments de thérapie innovante, (ATMPs), ainsi que la nouvelle législation connexe.


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