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ISO 14644-1 et -2

Classification et surveillance : les règles changent

Bastien Cany | 9 février 2016 |

(dr)
Profondément remaniés, les nouveaux textes de l'ISO 14644-1 et -2 modifient les règles de classification particulaire de l’air et apportent un nouvel éclairage sur la surveillance des environnements propres.

Après dix années de discussions et deux projets DIS, les nouvelles parties 1 et 2 de l’ISO 14644 ont été publiées début décembre sur le site de l’ISO. Officiellement datés du 15 décembre 2015, ces deux référentiels révisés annulent et remplacent les premières éditions de 1999 (partie 1) et 2000 (partie 2). Depuis le 27 février, les versions estampillées NF/EN sont disponibles sur le site de l'Afnor.

 

Engagé en 2005, le processus de révision a conduit à d’importants changements avec une refonte totale du périmètre et du fonds technique de ces normes qui s’inscrit dans un remaniement plus large de la série 14644. Progressivement, cet ensemble de textes se structure entre, d’un côté, des documents de portée générale (ISO 14644-3, -4, -5, -7, -13 et -14) et de l’autre des normes spécifiques à la mesure de niveaux de propreté spécifiés au regard d’un type de contaminant (-1, -8, -9, -10 et -12). La nouvelle version de la partie 1 appartient à cette dernière catégorie. Elle est aussi la seule norme commune à tout type de salle propre, la spécification d’une classe ISO constituant le premier critère associé à la définition d’une salle propre ou zone propre. Son contenu est désormais explicitement dédié à la seule classification des salles du point de vue des particules en suspension dans l’air. D’où également une révision de son titre qui devient « Classification de la propreté particulaire de l’air » pour être cohérent avec les autres parties de l’ISO 14644.

 

Nouvelle approche statistique

Le nouveau texte définit à la fois les classes de propreté et la méthode normalisée d’essai afin de déterminer ces classes, y compris la sélection des points de prélèvements. C’est d’ailleurs sur ce volet qu’interviennent les modifications les plus importantes. La révision a en effet conduit à remettre en question certaines des dispositions fondamentales de la version de 1999.

 

L’examen des retours d’expérience a remis en cause notamment le recours à des règles variables pour statuer sur la conformité d’une salle et une approche statistique critiquable. Celle-ci reposait sur l’hypothèse que les comptages particulaires suivent la même distribution dite normale à travers la salle. Or, cette condition est loin d’être systématiquement vérifiée, voire recherchée, dans toutes les conditions. Ce sujet a été au cœur des débats du groupe d’experts. Il s’est finalement conclu par l’abandon dans la nouvelle norme de la limite supérieure de confiance (LSC) à 95 % jugée « ni appropriée, ni appliquée de façon constante dans l’ISO 14644-1 (1999) », comme le rappelle l’introduction du document révisé.

 

Le nouvel outil statistique repose désormais sur une « adaptation de la technique du modèle d’échantillonnage hypergéométrique selon lequel des échantillons sont prélevés au hasard dans une population finie, sans remise ». Le principal intérêt de cette approche est de permettre un examen individuel de chaque point, « afin de vérifier, avec un niveau de confiance d’au moins 95 %, qu’au moins 90 % de la surface de la salle ou de la zone propre est conforme à la concentration maximale admissible pour la classe visée ». En clair : pour conclure à la conformité de la salle, il est requis que la concentration particulaire en chaque point soit inférieure aux valeurs limites de la classe considérée sans aucune condition concernant la distribution réelle des comptages particulaires.

 

Assurance de conformité supérieure

Pour l’utilisateur, ce modèle présente l’avantage de lui donner une visibilité directe sur les résultats sans attendre la validation d’un calcul statistique ultérieur. « La règle, désormais constante, est incorporée dans la méthode de prélèvement et donne une assurance de conformité nettement supérieure à celle obtenue par l’ancien mode opératoire », explique John Hargreaves, expert Aspec au sein du WG1 ISO et de la commission Afnor X44 B (lire l’interview page 16).

 

Ce changement d’approche a donc aussi pour conséquence de modifier profondément le plan de prélèvements avec deux évolutions majeures : 1. S’il est toujours nécessaire de prélever à un nombre minimal de points, celui-ci n’est plus déterminé par la racine carrée de la surface. Le calcul est remplacé par des valeurs tabulées qui spécifient le nombre de points à prélever en fonction de la surface de la salle ou de la zone considérée, les grandes surfaces (> 1 000 m2) faisant l’objet de dispositions spécifiques. 2. Le principe d’un maillage de la salle est conservé avec un découpage en sections d’aire à peu près égale, dont le nombre correspond au nombre de points de prélèvements. La nouveauté se situe dans le choix de l’emplacement précis du point au sein de chaque section. La méthode introduit désormais un critère de « représentativité ». Autrement dit, la localisation des points doit prendre en compte des éléments comme la disposition de la salle propre, l’emplacement des équipements ou encore la configuration des écoulements d’air. Des points supplémentaires peuvent être désignés pour des emplacements sélectionnés comme critiques.

 

L’ensemble des informations relatives à la classification particulaire de l’air sont désormais rassemblées dans la partie 1. Ce qui signifie que ces opérations peuvent être réalisées en appliquant strictement et uniquement l’ISO 14644-1. Les recommandations concernant la méthode d’utilisation et les spécifications des compteurs de particules qui figuraient jusqu’ici dans la partie 3, « méthodes d’essai » (actuellement en révision), sont ainsi remplacées par des informations explicites dans la nouvelle ISO 14644-1. Celle-ci fait également référence à l’ISO 21501-4, parue en 2007, pour remettre à jour les spécifications métrologiques des compteurs destinés aux salles propres. À noter que cette norme ISO, rédigée par les fabricants de compteurs, n’a pas fait l’objet d’une version française.

 

Suppression des faibles valeurs

Moins fondamentale, la suppression des valeurs de concentration faibles ou jugées peu reproductibles devrait toutefois impacter l’expression du résultat dans un certain nombre de rapports d’essais. C’est le cas par exemple pour les zones classe A et B de l’industrie pharmaceutique directement concernées par la disparition en ISO 5 de la valeur de 29 particules/m3 pour le diamètre de 5 μm. La version révisée tient compte de cette situation en proposant une adaptation du descripteur macroparticules. Concrètement, la classification de ces installations, au sens de la norme ISO 14644-1, s’effectuera pour la et les tailles comprises dans la plage granulométrique du tableau (typiquement ≥ 0,5 μm en industrie pharmaceutique). Le descripteur M sera alors utilisé pour exprimer les concentrations de macroparticules selon le format prévu par la norme. Par exemple, pour une classe B : « ISO M (29 ; ≥ 5 μm) ; LSAPC* » dans le cas de prélèvements effectués avec un compteur optique de particules dans l’air.

classes ISO_2015

Surveillance et analyse des risques

Concernant la partie 2, le travail de révision a abouti à un profond remaniement du texte modifiant sa structure et sa finalité. Ces changements ont fait l’objet de plusieurs communications* dont nous reprenons ici les principaux éléments. Dans sa nouvelle version, l’ISO 14644-2 est uniquement consacrée à la surveillance de la performance des installations au regard de la maîtrise de la contamination particulaire de l’air, selon des modalités pratiques et méthodologiques à définir dans le cadre du plan global de surveillance. Le but visé est de permettre :

 

• d’obtenir le plus rapidement possible des informations sur les situations pouvant révéler un dysfonctionnement ou une altération des performances de l’installation,

 

• l’établissement de tendances à partir des données de surveillance,

• d’intégrer dans cette surveillance des données issues de différents instruments ou modes de surveillance,

• d’obtenir une meilleure connaissance de l’installation et du process pour une meilleure évaluation du risque,

• d’améliorer la maîtrise des opérations et des coûts de production. La démarche adoptée repose sur une évaluation des risques affectant la preuve de la performance des installations par rapport à la contamination en particules. À la différence de la version actuelle, cette analyse de risque n’a pas comme but unique de déterminer les points de surveillance de la contamination particulaire mais bien d’identifier l’ensemble des paramètres pouvant impacter la propreté particulaire en vue d’intégrer la surveillance de ces paramètres dans le plan de surveillance de la zone. Ce plan doit être périodiquement réévalué, notamment en cas de modification des installations et sur la base des données de surveillance enregistrées.

 

La structure de la norme comprend désormais :

 

• Un corps de la norme qui présente la stratégie générale (analyse de risques, élaboration et rédaction du plan de surveillance, revue et approbation du plan de surveillance, mise en oeuvre du plan de surveillance, analyse des données de surveillance et des tendances, définition des mesures correctives, revue périodique du plan de surveillance).

• Deux annexes informatives qui apportent des compléments méthodologiques :

 

- Sur l’analyse de risque, les éléments à prendre en considération lors de l’établissement du plan de surveillance et les éléments particuliers à prendre en considération pour la surveillance (pressions différentielles, contamination particulaire, vitesses de soufflage et/ou débits).

- Pour l’établissement des limites d’alerte et d’action pour la surveillance des pressions différentielles et pour les comptages particulaires.

 

* Light scattering airborne particle counter.
* Sur ce sujet, voir notamment : « Révision de l’ISO 14644-2 et -3 : surveillance et méthodes d’essai », John Hargreaves (JHAC) et Philippe
Duhem (Intertek), Contaminexpert 2015 ainsi que Salles Propres n° 99, page 30.



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