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Normes Salles Propres

Evolutions de l'ISO 14644 : retour sur le colloque Aspec

Sylvie Vandriessche, Aspec | 9 février 2016 | Salles propres n°102-103

(dr)
Le 12 janvier dernier, l'Aspec réunissait à Paris 200 participants pour un colloque portant sur les évolutions en cours dans le domaine des normes salles propres. Parmi les changements abordés : la récente révision des parties -1 et-2 de l’ISO 14644.

Les salles propres et environnements maîtrisés sont sous la houlette des normes ISO 14644 (TC 209 : Technologies de salles propres, sous l’égide de l’ISO, en pleine révision ou pour certaines parties en cours d’élaboration.

L’occasion pour l’Aspec, à la présidence de la commission miroir Afnor X44B, de réunir à la fois des experts contribuant à ces travaux normatifs mais aussi des chefs de projet et utilisateurs pour faire partager des retours d’expériences. Au total, 6 parties de la norme sur les 9 homologuées et les 5 projets en cours ont été abordées, soit une journée étayée par 10 conférences ponctuées d’échanges interactifs avec la salle. Un compte-rendu complet de cette journée est disponible en téléchargement sur le site Aspec  et sera prochainement publié dans le magazine Salles Propres.

 

Les utilisateurs, prestataires de contrôle, bureaux d’études et fournisseurs ont répondu favorablement à l’appel : ils étaient 200 dans la salle de conférences et 13 partenaires exposants ont accompagné cette journée : Biion, Camfil, CMI, Dagard Cleanroom, Gerflor, Gométrologie, HEX Hygiène et Expertise, Icare, Inentech, Kingspan, Merck Millipore, Pharmadec, PMT).

 

 

Classification : les principaux changements de l’ISO 14644-1

Philippe Duhem, responsable validation d’Intertek et expert français en normalisation du groupe de travail 1 (WG1) au sein de l’ISO / TC 209 a abordé la révision de la partie 1 de l’ISO 14644 qui constitue l’unique outil méthodologique pour classer la propreté particulaire d’une salle propre, caractérisée principalement par la concentration de particules en suspension dans l’air, selon des tailles de particules définies. En fonction du domaine d’activités et des opérations effectuées dans la salle, d’autres attributs pourront être adjoints (comme la propreté chimique de l’air et des surfaces, la propreté particulaire des surfaces).

Cette révision a été sous-tendue par les aspects suivants : la version initiale de la partie 1 reposait sur l’hypothèse erronée d’une répartition des concentrations de particules suivant une loi de Gauss (en réalité, la distribution des particules est aléatoire). C’est un modèle de type loi hypergéométrique qui a été retenu pour la révision  de cette norme.

 Un second point concerne le jugement de conformité qui obéissait à plusieurs règles en fonction du nombre de points de prélèvement.

Parmi les principaux changements par rapport à la version initiale de 1999, on note :

- La suppression des limites de classe pour les concentrations particulaires inférieures à 10 particules/m3 d’air.

 

- La modification du nombre minimum de points de prélèvement d’air ; la formule de calcul étant remplacée par l’application d’un tableau (tableau A.1, en annexe de la norme) pour les salles propres de superficie allant jusqu’à 1000 m2. Dans les grandes lignes, et par rapport à la version de 1999, le nombre de points de prélèvement augmentera jusqu’à une surface d’environ 600 m2 de salle propre. Au-delà de 1000 m2, le nombre de points sera défini par l’application d’une formule : A = 27 x A /1000 (A étant la surface de la salle propre).

 

- Les nouvelles règles de conclusion pour statuer sur la conformité ou non à une classe de propreté particulaire de l’air (suppression de l’exploitation du calcul statistique de Limite Supérieure de Confiance à 95 %). La nouvelle règle simple est qu’une salle est déclarée conforme, à partir du moment où chaque emplacement est testé conforme. La norme laisse toute latitude pour ajouter des points supplémentaires selon l’activité exercée.

 

- La fréquence de requalification de la classification particulaire est indiquée explicitement : 1 fois par an.

 

Les premières réserves, émises lors des enquêtes portant sur la révision de la partie 1, ont émané des acteurs de l’industrie pharmaceutique, domaine réglementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Dans ce domaine, les tailles de particule définies sont 0,5 et 5 µm. Or, dans la nouvelle version de la partie 1, la valeur limite de concentration en ISO 5 pour les particules de diamètre supérieur ou égal à 5 µm a été retirée. Toutefois, dans ce cas, la norme prévoit et explicite l’utilisation d’un outil correspondant au descripteur M pour les macroparticules (à condition que ce diamètre soit associé à au moins une autre taille de particule). Cette disposition permettra de conserver les diamètres 0,5 µm et 5 µm pour lesquels des exigences sont fixées en termes de concentration maximale admissible, selon les classes A, B, C et D définies par les BPF. En résumé, les valeurs à respecter seront bien celles fixées, selon les classes, par les textes réglementaires en ayant recours pour ce faire à la méthodologie proposée par l’ISO 14644-1.


ISO 14644-2 : un guide méthodologique pour la surveillance

Expert français dans les travaux de normalisation ISO 14644 (groupes de travail 1 et 4) et intervenant comme Assistant à Maîtrise d’Ouvrage sur des projets de chantiers neufs ou de « revampings » dans les différents domaines d’activités utilisant des salles propres, John Hargreaves a fourni les éléments concernant la partie 2 de l’ISO 14644. Celle-ci constitue un guide méthodologique de mise en œuvre des dispositions de surveillance applicables aux salles propres, quelles que soient leurs activités ; la surveillance pouvant être continue, séquentielle ou périodique. Son premier objectif est de recueillir des informations en cas de dérives d’une installation, à partir d’une meilleure connaissance des installations et du procédé. Elle vise également à améliorer la maîtrise des opérations. Elle s’adresse essentiellement aux sites utilisateurs de salles propres en les incitant à établir des tendances (ou courbes de tendances) à partir de leurs données de surveillance. Elle propose la mise en place d’un plan de surveillance formalisé répondant à une analyse des risques. Ce plan mentionnera les paramètres à surveiller (comme les gradients de pression, les taux de renouvellement horaire,…), les méthodes utilisées, la justification des points de mesurage (qui peuvent être différents des points de classification), les niveaux d’alerte et d’action ainsi que la conduite à tenir en cas de dépassement de ces valeurs.

 

En conclusion, les experts du WG1, Philippe Duhem et John Hargreaves ont recommandé aux utilisateurs de ces deux parties normatives de commencer à appliquer les nouvelles dispositions, ce qui nécessitera notamment la mise à jour de leurs modes opératoires, des modèles de rapport d’essai, des logiciels des compteurs optiques de particules ainsi que des séances de formation.

Les modalités d’une période transitoire n’ayant pas été spécifiquement précisées pour ces deux nouvelles parties, et sur la base des informations disponibles à ce jour et des dispositions en vigueur, on peut s’attendre à une reprise des textes au niveau européen en février 2016 (version EN ISO) et une transposition de la norme dans la collection Afnor, au plus tard en mai 2016 (version NF EN ISO). En France, le chef de projet de l’Afnor assurant le secrétariat de la commission X44B, Xavier Péguy, précise que les parties 1 et 2 de cette norme seront applicables lorsqu’elles seront transposées dans la collection des normes Afnor (les versions NF/EN/ISO ont été publiées suite à la parution de cet article et sont téléchargeables depuis le 27 février sur le site de l'Afnor, Ndlr).


Article (PDF)



Consulter l'intégralité du dossier " Classification des salles propres : le point sur les nouvelles exigences de l'ISO 14644 "

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