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Révision de l’ISO 14644-3 « Méthodes d’essais » : quels changements ?

Bastien Cany | 1 avril 2016 | Salles propres n°104

©Camfil
Le projet de révision de la partie 3 de l’ISO 14644, dédiée aux méthodes d’essais et exigences en matière d’instruments de mesure, initie quelques modifications d’importance. Cette revue de détails complète le texte initial paru dans la revue Salles Propres n° 99 et la présentation du projet de révision de la partie 3 lors du colloque ISO 14644, organisé par l’Aspec le 12 janvier 2016.

 

 

La partie 3 de l’ISO 14644 décrit les méthodes d’essais et les exigences en matière d’instruments de mesure et de modes opératoires en vue de déterminer les paramètres de performance des salles propres et zones propres à l’exception des essais de classification de propreté suivants :

• classification de la propreté particulaire de l’air (ACP), selon NF EN ISO 14644-1 ;

• classification de la propreté particulaire de surface (SCP), selon NF EN ISO 14644-9 ;

• classification de la propreté chimique de l’air (ACC), selon NF EN ISO 14644-8 ;

• classification de la propreté chimique des surfaces (SCC), selon NF EN ISO 14644-10 ;

• classification de la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique, selon pr ISO 14644-12.

 

Avec ACP : airborne cleanliness by particle concentration, SCP : surface cleanliness by particle concentration, ACC : airborne chemical cleanliness et SCC : surface chemical cleanliness. Les essais concernant la contamination microbiologique sont traités dans les normes NF EN ISO 14698-1 et -2.

La qualification des salles propres ou zones propres peut être réalisée dans les trois états d’occupation possibles suivants : Après construction, Au repos et En activité, ou lors des étapes liées à :

• un chantier de rénovation (« revamping ») ;

• une requalification : - lors d’une modification de salle propre ou de son usage, - après détection et correction d’un défaut, - lors de contrôles périodiques

Cette partie de norme précise également les périodes types de requalification en fonction des différents essais. Ces périodes étaient dans l’ancienne version de la norme NF EN ISO 14644-2. La version révisée de février 2016 ne traite que de la surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air.

 

Révision de l’ISO 14644-3


La révision de la norme ISO 14 644-3 repose sur plusieurs éléments : • la première édition de cette partie 3 date de mars 2006 (collection NF EN ISO) ou décembre 2005, pour la version ISO, elle entre donc dans un processus habituel de révision après cinq années ;

 

•les évolutions au sens large de la série de normes ISO 14644 : - révision des parties 1 et 2 avec de nouvelles versions ISO, en décembre 2015, transposées dans la collection Afnor des normes françaises fin février 2016, - répartition des normes selon deux grandes familles : normes de classification et de quantification des niveaux de propreté, comme l’ISO 14644-1, -8, -9 et -10 (tableau A), et normes reposant sur une démarche méthodologique comme l’ISO 14644-2, -4… - nouveaux sujets de travail en lien avec les méthodes d’essais (comme les particules ultrafines ou encore la déposition des particules) ;

• des modifications techniques nécessaires sur le contenu de la version actuelle de la norme, dont le contenu a été travaillé au début des années 2000.

 

Principes fondamentaux maintenus


Démarche


Dans la démarche, des principes fondamentaux sont maintenus entre les deux textes, notamment :

• la partie 3 de l’ISO 14644 ne s’applique pas aux produits fabriqués ou manipulés ni aux procédés ;

• elle distingue les deux types de flux d’air : flux unidirectionnel et flux turbulent ;

• les tests peuvent être conduits dans trois états de l’installation salle propre : « après construction », « au repos » et « en activité » ;

• elle dresse une liste non exhaustive de tests ;

• elle insiste sur la nécessité d’un accord préalable client-fournisseur pour le choix des essais et l’ordre de déroulement de ceux-ci. Structure La structure de la future norme ne devrait pas changer et rester conforme à la proposition suivante. Pour le corps de la norme : 1 Domaine d’application ; 2 Références normatives ; 3 Termes et définition ; 4 Procédures d’essais ; 5 Rapports d’essai (dont le contenu est identique à celui de la norme actuelle). Et ses annexes :

• Annexe A : Sélection des essais recommandés pour une installation et de l’ordre dans lequel il convient de les effectuer ;

• Annexe B : Méthodes d’essais ; • Annexe C : Appareils de mesure.


Liste des changements


Les éléments sortant de la version actuelle de la partie 3


La méthode de référence pour la classification particulaire de l’air figure en annexe A normative de l’ISO 14644-1. De fait, toutes les informations relatives à la mesure de la concentration des particules en suspension dans l’air, dont celles des macroparticules (voir annexe C informative), ont été reprises dans la nouvelle partie 1 de l’ISO 14644. Les recommandations concernant les caractéristiques des compteurs de particules ont été déplacées vers la partie 1 de l’ISO 14644 (voir paragraphe 3.5 et annexe F informative) également et font référence aussi à la norme ISO 21501-4:2007. Les informations relatives à la mesure de la concentration en particules ultrafines ont été déplacées vers le projet pr ISO 14644-12 traitant de ces particules de diamètre inférieur à 100 nm.

 

Les éléments intégrant la nouvelle version de la partie 3


Les fréquences recommandées pour les tests complémentaires qui figuraient dans la norme ISO 14644-2 (norme abrogée de novembre 2000) sont maintenant mentionnées dans le projet ISO 14644-3 (tableau B).

 

Autres changements entre la version actuelle et la version projet


Terminologie

 

Trois termes spécifiques à la métrologie sont introduits dans le projet de révision : Résolution, Erreur maximale tolérée (EMT) et Sensibilité.

L’EMT est définie comme la « valeur extrême de l’erreur de mesurage, par rapport à une grandeur de référence connue, tolérée par les spécifications ou les réglementations pour un mesurage, un instrument de mesure ou un système de mesure donné » (ISO 14644-1 et pr ISO 14644-3).

Un exemple est donné pour la mesure de vitesse avec trois contributions à l’EMT (annexe C) :

• l’incertitude élargie d’étalonnage : 0,025 m/s ;

• la somme des valeurs absolues des erreurs aléatoires : 0,03 m/s ;

• la dérive instrumentale annuelle de l’appareil : 0,005 m/s. La somme de ces valeurs donne : 0,06 m/s. En supposant que les erreurs sont symétriques autour de 0, cette valeur donne l’EMT, soit ± 0,06 m/s.


Essais


Les essais en vue de déterminer les paramètres de performance des salles propres et zones propres sont récapitulés dans le tableau dans le tableau C.

 

Nouveau test


Un nouvel essai dans la version révisée (segregation test) est introduit pour vérifier l’effet de protection d’un flux d’air séparant deux zones de classe particulaire différente. L’objectif de ce test est d’évaluer l’efficacité de la protection d’un flux d’air entre deux zones de propreté différente : par exemple, entre un flux dirigé ou flux unidirectionnel vertical et un atelier d’ambiance moins propre que sous le flux. Le prérequis au déroulement du test est la classification particulaire effectuée dans les deux zones.

La méthode consiste à générer un aérosol tel que : DOS (dioctylsébacate), DEHS (di-2-éthylhexylsébacate), PAO (polyalphaoléfine), billes de polystyrène latex… de diamètre supérieur à 0,5 μm dans la zone la moins propre et à mesurer la concentration d’aérosols dans la zone la plus propre. Quelques contraintes de réalisation sont fixées :

• différence d’un facteur 10 entre la concentration générée et celle dans la zone la plus propre ;

• distance de la sonde en amont du flux d’air propre ≤ 0,1 mètre ;

• distance de la sonde en aval du flux d’air propre ≤ 1 mètre (zone moins propre) ;

• générateur d’aérosol positionné à environ 1 à 1,5 mètre de la sonde aval.


Il est demandé d’effectuer, par point, trois échantillons de 28,3 litres (sonde amont et sonde aval) et d’en déterminer la moyenne. À partir de celle-ci, un facteur de protection est ainsi déterminé selon la formule :

Pex = – log (Cx / Cref), où :

• Cx = concentration moyenne en particules au point x en particules (supérieures à 0,5 μm) par mètre cube ;

• Cref = concentration en particules au point de référence en particules (supérieures à 0,5 μm) par mètre cube. Valeur guide > 5.106 part/m3.

 

Notion formalisée : uniformité de la vitesse (annexe A, § B2.2.3)


L’uniformité de la vitesse est définie ainsi : U (%) = (1 – s / M) × 100 %, où : • s = écart-type des mesures ; • M = moyenne des mesures individuelles. Écart max (%) = 100 × [(Vd – M) / M], où Vd = valeur extrême / moyenne.

 

Contenu de l’annexe B


Entre la version actuelle et la version révisée de la norme, les descriptions des méthodes d’essais varient peu, à l’exception toutefois de plusieurs points critiques qui ont fait l’objet de commentaires de la commission miroir Afnor X44B. Les quelques compléments les plus significatifs sont précisés ci-après

 

Essai portant sur la pression différentielle de l’air


Une recommandation supplémentaire a été ajoutée lorsque la pression mesurée est plus basse que la pression attendue : la direction du flux d’air entre les deux salles doit être confirmée par un test de visualisation. Les conditions de prétest sont à formaliser : fourchette de valeurs annoncée, stabilité du traitement d’air et fonctionnement nominal, fermeture des portes, etc.


Mesurage du flux d’air


Une note a été ajoutée sur la mesure avec le balomètre lorsque les écoulements en sortie des diffuseurs ne sont pas homogènes (écoulements tourbillonnaires par exemple). Un facteur de correction doit être envisagé.

 

Direction et visualisation du flux d’air


Les appareils matériels et accessoires utilisés pour cet essai, qui étaient dans l’annexe C de la norme actuellement en vigueur, ont été intégrés dans cette annexe B.

 

Essai du temps de récupération


La version révisée prévoit de calculer en plus du temps de récupération de 100 à 1 de la norme actuelle, un temps de récupération de 10 à 1. Il est ainsi possible de déterminer un temps de récupération de 10 à 1 pour des salles ISO 8 et ISO 9 (ce qui n’est pas possible dans la version actuelle). Ainsi, il y a maintenant une correspondance possible entre la méthodologie proposée par le projet ISO 14644-3, plus détaillée que dans la version actuelle, et les valeurs cibles recommandées de cinétique d’élimination des particules de la norme NF S90-351.

 

Mesurage de la température et de l’humidité relative


Il est toujours précisé de laisser stabiliser le capteur pendant un temps suffisant mais la version révisée ne recommande plus d’effectuer la mesure pendant au moins 5 minutes avec une valeur enregistrée au moins une fois par minute.

Toutefois il est recommandé que les mesurages soient réalisés conformément aux besoins de l’objet de l’application et en accord entre client et fournisseur.

 

Recherche de fuite d’un élément de filtration installé


Le test d’intégrité est applicable, in situ, aux filtres HEPA d’efficacité supérieure ou égale à la classe H13 installés et montés. Deux méthodes sont envisagées, à condition qu’un aérosol généralement polydispersé soit généré : méthode par photomètre aérosols (dite « test Emery »), la plus fréquente dans les industries de santé ; méthode par balayage au compteur optique de particules. Pour les deux méthodes, les paramètres de mesure initiaux doivent être déterminés : vitesse, dimension sonde, concentration amont en aérosol (tableau D). Ces aspects sont indiqués dans l’annexe B, Méthodes d’essais, paragraphe B.6 : Recherche de fuite sur filtre installé (ISO 14644-3:2005) et paragraphe B7 : Essai de fuite sur filtre installé, selon pr ISO 14644-3:2015). Dans les principaux changements portant sur ce test, on note :

• la suppression de la fourchette utilisée en pratique, pour l’aérosol généré, de 20 à 80 mg/m3 (plage de 10 à 100 mg/m3) ;

• le retrait du critère relatif au premier canal du compteur inférieur au diamètre médian de l’aérosol généré ;

• la méthode au compteur optique : identique mais réécrite, avec des étapes détaillées, pour une meilleure compréhension.


La version révisée de cet essai a fait l’objet de commentaires de la part de la commission Afnor X44B. Les réponses obtenues n’ayant pas donné satisfaction, la commission X44B a reformulé ces commentaires :

• dans la version révisée, la fuite standard au compteur de particules par scanning est définie par un coefficient multiplicatif k de la pénétration globale du filtre mais avec beaucoup moins de précision que dans la version actuelle qui donne la valeur du coefficient k pour chaque efficacité du filtre ;

• le point le plus critique concerne le critère de fuite par la méthode au photomètre pour les filtres en conduit. Dans la version actuelle, ce critère est fixé à « aucune fuite supérieure à 0,01 % de la concentration amont ».

 

Selon l’ISO 14644-3 actuelle, les critères d’intégrité sont :

• filtres en caisson traités comme les filtres terminaux : ≤ 0,01 % de la concentration amont.

 

Selon la pr ISO 14644-3:2015, les critères d’intégrité sont :

• filtres terminaux : ≤ 0,01 % de la concentration amont,

• filtres en caisson : concentration en aval plus basse que la concentration donnée par la pénétration intégrale du filtre spécifiée par le constructeur ou par accord client/ fournisseur. Ce point est à valider préalablement auprès des fabricants de filtre.

 

Les fabricants de filtres faisant référence aux normes européennes ou internationales, cette pénétration globale est définie par rapport à la MPPS (most penetrating particle size) mais ne peut pas s’appliquer à la méthode au photomètre.


Contenu de l’annexe C


La version actuelle détaille les spécifications de chaque appareil pouvant être utilisé pour la mesure alors que la version révisée donne pour la majorité des essais un seul tableau de spécifications en donnant une valeur d’erreur maximale tolérée. Certaines spécifications ont été réduites, comme pour le photomètre (tableau E), et l’intervalle d’étalonnage ne figure plus dans les tableaux des spécifications.

 

Conclusion

 

Les principaux changements concernent les modifications liées au transfert des méthodes d’essais liées aux concentrations particulaires vers les normes traitant de la classification des différents types de propreté.

D’une manière générale, les changements entre la version actuelle et la version révisée apportent des compléments au texte actuel mais parfois le simplifient trop, ce qui peut conduire à une mauvaise interprétation.

Cependant, des points techniques ne font pas l’objet d’un consensus et doivent être débattus. Les experts du WG3 ont encore du travail devant eux et la position française, actuellement essentiellement portée par Bernard Thaveau, doit être renforcée par d’autres experts actifs en métrologie des salles propres (voir en encadré).

Cependant, des points techniques ne font pas l’objet d’un consensus et doivent être débattus. Les experts du WG3 ont encore du travail devant eux et la position française, actuellement essentiellement portée par Bernard Thaveau, doit être renforcée par d’autres experts actifs en métrologie des salles propres (voir en encadré).

 

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