Archive

Révision de l’ISO 14644-1 : les premiers retours de l’industrie

Bastien Cany | 1 avril 2016 | Salles propres n°104

D.R
Fin mars, le magazine Salles Propres réunissait des utilisateurs d’environnements maîtrisés et des spécialistes du contrôle pour collecter leurs premiers retours suite à l’entrée en vigueur de la norme NF EN ISO 14644-1 version 2016. Si le nouveau texte est favorablement accueilli et globalement bien compris, il soulève toutefois quelques interrogations.

C’est un événement dans le monde de l’ultrapropreté. Pour la première fois depuis quinze ans, la révision de la norme ISO 14644-1 est venue profondément modifier les règles de classification des salles propres. Publié fin février dernier, ce nouveau texte revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air et change fondamentalement les exigences pratiques et techniques de classification. Du concepteur à l’auditeur, tous les acteurs de la filière sont concernés, quel que soit leur domaine d’activité. Un mois après la publication de la norme en France, Salles Propres a décidé de donner la parole à ceux qui devront appliquer ces nouvelles règles sur le terrain. Jusqu’à présent, rares étaient les gestionnaires de zones propres à s’être penchés sur le sujet, la plupart attendant la sortie de la version définitive. La filière pharmaceutique a été la première à réagir, sans doute en raison du caractère réglementaire de la classification dans cette industrie mais aussi de certaines échéances incontournables comme les arrêts techniques d’été.

Le 22 mars dernier, la rédaction du magazine, en partenariat avec l’Aspec, a donc convié autour d’une table ronde trois représentants de la filière pharmaceutique ainsi que deux sociétés de contrôle. Des discussions qui ont démarré par un premier constat : utilisateurs comme prestataires jugent globalement de manière positive les évolutions introduites par le texte de 2016. « Notre sentiment est que cette nouvelle version va dans le bon sens et qu’elle ne peut qu’améliorer la situation », estime ainsi Alain Varilh, manager technique pour les métiers Santé au sein du groupe Mape. Globalement, les professionnels considèrent les prescriptions du référentiel révisé plus simples et plus cohérentes. Parmi les points d’amélioration évoqués : l’existence désormais d’une seule et même règle pour le traitement des résultats quelle que soit la surface mais aussi la possibilité de statuer sur la conformité d’un point sans attendre la validation ultérieure du calcul statistique. Tous ont également salué la suppression de la limite supérieure de confiance à 95 % (LSC à 95 %). La conformité à la classe consiste dorénavant à obtenir un résultat à chaque point inférieur à la concentration limite maximale sans imposer une notion d’homogénéité d’un point à l’autre. C’est l’une des évolutions importantes du texte qui règle notamment la question des points « trop propres » avec des écarts-types importants. « Ces cas de figure n’étaient pas rares », note Christophe Naas, technicien Validation utilities et métrologie au sein des laboratoires Vifor Pharma. « Dans ces situations, nous étions parfois confrontés à des auditeurs qui n’hésitaient pas remettre en cause la qualification et même la validité des compteurs de particules utilisés ».

 

 Passage à une fréquence annuelle ?

 

« La classification au repos ou en activité peut être réalisée à des intervalles réguliers sur base d’une analyse des risques de l’application, typiquement une fois par an ».

 

L’autre évolution favorable selon les utilisateurs concerne les fréquences de requalification. Celles-ci doivent désormais être effectuées à des intervalles réguliers définis sur la base d’une analyse de risques. Le texte révisé précise que cette fréquence est « typiquement une fois par an » alors que la précédente version de l’ISO 14644-2 mentionnait un rythme semestriel pour des classes de propreté particulaire ISO 5 et en deçà. « A vrai dire, la véritable question pour nous est de savoir s’il sera possible de passer facilement nos zones en classe A à une fréquence annuelle. Nous anticipons la réaction de certains inspecteurs qui pourraient nous challenger sur ce sujet », explique Benoît Foubert, responsable Qualification chez Valdepharm. Sylvie Vandriessche, responsable scientifique et technique de l’Aspec et présidente de la commission miroir Afnor X44B, rappelle que la précédente partie 2 prévoyait déjà la possibilité d’étendre l’intervalle de temps entre deux contrôles successifs. « Sur une installation existante, documentée par un historique de données, le passage à une fréquence annuelle devrait pouvoir se justifier sans crainte », indique la responsable de l’Aspec.

 

Un nombre d’échantillons variable selon les points

 

Exemple B5 – « À chaque point de prélèvement, le nombre de prélèvements varie de 1 à 3. Le nombre de particules par mètre cube xi est calculé en chaque point et enregistré dans le Tableau B.6 ».

 

Autre domaine dans lequel la norme ouvre de nouvelles possibilités : l’échantillonnage. « La version 2016 de la partie 1 permet de réaliser, au sein d’une même zone, un ou plusieurs échantillons par point de prélèvement. Et ce quel que soit le nombre de points dans la zone à classifier, rappelle Sylvie Vandriessche. La précédente version mentionnait le cas de trois échantillons lorsqu’un seul point de prélèvement était disposé dans la zone propre ». Sur le terrain toutefois, il n’est pas certain que tous les utilisateurs soient prêts à modifier leurs pratiques. « Dans le cas où la surface considérée implique de réaliser un seul point de prélèvement, nous avons fait le choix de maintenir le principe des trois échantillonnages du volume élémentaire tel que le réclamait la version de 1999 », explique ainsi Samira Gunaiguich, responsable Qualification chez Stallergènes. Du côté des prestataires, on se dit également favorable à conserver le principe de plusieurs échantillonnages. « Pour des prélèvements d’une minute par échantillons, nous prévoyons d’effectuer par défaut deux échantillonnages quel que soit l’état de la salle. Cela nous permet d’obtenir une tendance plus précise au niveau de chaque point, indique Pauline Legrand, responsable Qualité pour la société Hex, spécialisée dans les contrôles d’environnement. D’une manière générale, les prélèvements successifs peuvent permettre de détecter des problèmes de stabilité. Dans le cas de contrôle « au repos » par exemple, si le technicien constate une tendance à la baisse des comptages, cela signifie généralement que les conditions n’étaient pas atteintes ». Pour les participants à la table ronde, la relative liberté laissée par la norme induit des risques de dérives : certains pourraient être tentés de faire varier le nombre de prélèvements de manière à faciliter à l’obtention d’une moyenne conforme. « La principale limite à une telle pratique est que le plan d’échantillonnage doit être défini et contractualisé en amont. On n’est pas censé pouvoir improviser sur le terrain durant les comptages », souligne Sylvie Vandriessche.

 

Nouveau maillage et mise à jour documentaire


« La salle propre ou zone propre est partagée dans une grille de sections d’aire à peu près égale, dont le nombre est égal au nombre de points de prélèvement fourni par le Tableau A.1. »

S’il ne semble pas poser de questionnements théoriques insurmontables, le partage de la salle en « sections d’aire à peu près égale » soulève toutefois des problèmes très concrets. « Pour l’anecdote, lorsque j’ai pris connaissance de ce nouveau principe de maillage, je suis allé voir notre dessinateur pensant m’appuyer sur notre logiciel de CAO. Or, cette fonction de découpage n’existe tout simplement pas en informatique… », fait remarquer Mathieu Hervet, technicien en qualification chez Valdepharm. Plus stratégique, la question du positionnement du point de prélèvement au sein de chaque section va nécessiter un travail préparatoire de fond de la part des utilisateurs. De même qu’elle engage davantage leur responsabilité, l’emplacement de chaque point devant être représentatif de la section à contrôler. Ce qui suppose de disposer d’une bonne connaissance de sa salle, en termes de configuration des équipements, de perturbations éventuelles des écoulements d’air, de zones de trafic en activité…

Pour tous, l’entrée en vigueur de la norme entraîne d’ores et déjà un travail de mise à jour documentaire considérable. « Nos rapports de qualification sont systématiquement accompagnés d’un plan sur lequel figure le positionnement des points de prélèvements. Au total, ce sont deux cents plans qui doivent ainsi être modifiés, explique Benoît Foubert de Valdepharm. « Par ailleurs, l’ensemble de nos opérations de qualification est géré par un logiciel qui doit lui-aussi être mis à jour. Cela représente environ cinq cents feuilles à actualiser, auxquelles il faut encore ajouter les procédures maîtresses, les documents d’enregistrement... Avec deux personnes, nous estimons qu’il faudra au moins six mois pour achever ce travail de révision ». Devant l’ampleur de la tâche, Christophe Naas de Vifor Pharma et Samira Gunaiguich de Stallergènes expliquent avoir lancé, au sein de leurs structures, une procédure de « change control ». « Je pense toutefois qu’il nous faudra aussi une dizaine de mois pour que l’ensemble de la chaîne concernée soit parfaitement à jour », souligne le responsable de Vifor Pharma.

Du côté des sociétés spécialisées, la publication de la norme a également donné lieu à d’importants plans d’action : mise à jour des logiciels, communication auprès des clients, plan de formation pour le personnel opérationnel, modifications des modes opératoires, des cahiers de mesure mais aussi des documents contractuels et commerciaux. « Nous avons repris, par exemple, la présentation de l’ensemble de nos rapports d’essais de manière à intégrer le formalisme du descripteur M qui sera désormais nécessaire pour les classifications effectuées en classe A pharmaceutique sur les particules supérieures ou égales à 5 µm ». Sur ce point d’ailleurs, les représentants de la filière pharmaceutique sont unanimes : la suppression dans la nouvelle norme de la valeur limite sur cette taille de particules en ISO 5 est absolument sans incidence. Ce qui n’est pas forcément le cas dans le secteur hospitalier, « En général, à l’hôpital, les non-conformités concernaient ce critère, note Pauline Legrand. Cette évolution nous fait craindre que certaines salles non-conformes auparavant le deviennent par la seule suppression de cette cible », puisque le diamètre 5 µm n’est pas explicitement à rechercher, selon la norme NF S 90351, contrairement aux salles propres régies par les BPF.

 

 Des points de contrôle en augmentation


« Le nombre minimal de points de prélèvement NL est défini au Tableau A.1. Ce dernier fournit le nombre de points de prélèvement en fonction de la surface de chaque salle propre ou zone propre à classer ».

Pour les utilisateurs, la seule véritable ombre au tableau de cette révision se situe du côté du nombre de contrôles à effectuer. Le calcul de la racine carrée de la surface est en effet remplacé par des valeurs tabulées qui spécifient le nombre de points en fonction de la superficie de la zone à contrôler. Or, ce nombre est en augmentation (jusqu’à sept points supplémentaires selon les surfaces) pour des salles comprises entre 8 et environ 600 m². « Nous avons fait l’évaluation pour nos installations, explique Mathieu Hervet, l’impact est significatif sur nos classes B, C et D. Les conséquences sont financières mais aussi organisationnelles puisqu’il nous faut revoir tous nos plannings d’arrêts techniques ». Dans le secteur hospitalier, la société Hex s’est prêtée au même calcul. « Pour une salle d’opération équipée d’un flux ISO 5 au sein d’un environnement ISO 7, on estime que le temps nécessaire à la classification passe de 25 à 40 min. Cela peut paraître relativement faible mais il faut multiplier ce temps par le nombre de salles présentes au sein d’un bloc opératoire. Et au final, l’augmentation est loin d’être négligeable », note Pauline Legrand.

 

Des compteurs conformes à l’ISO 21501-4 ?


« Le compteur de particules doit être accompagné d’un certificat d’étalonnage en cours de validité ; il convient que la méthode et la fréquence d’étalonnage tiennent compte de la pratique actuellement admise et spécifiée dans l’ISO 21501-4 ».

Dernier volet de la norme abordé par les participants : les compteurs optiques de particules dans l’air. La révision a ouvert deux sujets autour de ces appareils. Le premier concerne l’actualisation de leurs frimwares dans le cas de dispositifs configurés pour intégrer les exigences de calcul de l’ISO 14644. La plupart des fabricants n’était pas prêt à l’heure de la publication du nouveau texte. Deux mois plus tard, les mises à jour commencent seulement à être diffusées sur le marché. Celles-ci n’ont toutefois aucune incidence sur les performances métrologiques des appareils. Rien n’empêche dès lors des compteurs avec des logiciels embarqués non mis à jour d’être utilisés normalement pour des activités de classification. Deuxième sujet, plus fondamental, celui de leur conformité avec la norme ISO 21501-4(1). « Il est vrai que la partie 1 de l’ISO 14644 ne ferme pas la possibilité d’utiliser des appareils qui ne répondent pas aux critères de cette norme, en précisant toutefois que cela doit figurer dans le rapport. Mais nous savons aussi pertinemment que l’industrie pharmaceutique exigera la mise en œuvre de compteurs conformes à l’ISO 21501-4 », explique Alain Varilh. Etalonnage en taille, efficacité de comptage, résolution ou encore temps de réponse : ce texte a été rédigée dans le but de réduire les écarts observés sur la mesure des particules (en taille et en nombre) et d'homogénéiser les réponses des différents instruments. Tous les appareils conçus et fabriqués après 2007 (date de publication de la norme) doivent être en mesure de respecter - au moins théoriquement - les paramètres fixés par le référentiel. Mais qu’en est-il pour les autres ? « De nombreux compteurs mis sur le marché avant 2007 ne passent pas les nouvelles exigences d’étalonnage », constate Alain Varilh. Interrogé parallèlement à cette table ronde, Philippe Biard, directeur de la division CTMA d’Intertek estime pour sa part que « c’est la conception et la qualité du dispositif optique qui font la différence face aux exigences l’ISO 21501-4. La publication de ce texte a clairement imposé, à partir de 2007, une mise à niveau pour certains appareils. Cela ne signifie pas pour autant que tous les compteurs fabriqués avant cette date soient systématique recalés lors d’un étalonnage réalisé selon les critères de la norme ».

L’inscription de ce référentiel au sein de l’ISO 14644-1 va certainement encore soulever de nombreuses questions de la part des utilisateurs. Elle devrait  aussi les inciter à regarder de plus près le périmètre et le contenu de leurs certificats d’étalonnage. Or, c’est précisément l’un des objectifs de la nouvelle norme qui rappelle que les compteurs de particules ne sont pas des appareils magiques. Et qu’il convient de s’assurer que l’équipement utilisé soit bel et bien adapté aux concentrations et aux tailles de particules recherchées.

 

(1)   ISO 21501-4:2007, Détermination de la distribution granulométrique — Méthodes d’interaction lumineuse de particules uniques — Partie 4 : Compteur de particules en suspension dans l’air en lumière dispersée pour espaces propres.

 

Article (PDF)

Classification : ce qui change en 5 points

1- La suppression des limites de classe pour les concentrations particulaires inférieures à 10 particules/m3 d’air.

 2- La modification du nombre minimum de points de prélèvement d’air ; la formule de calcul étant remplacée par l’application d’un tableau (tableau A.1, en annexe de la norme) pour les salles propres de superficie allant jusqu’à 1 000 m². Au-delà de 1 000 m², le nombre de points sera défini par l’application d’une formule : A = 27 x A /1 000 (A étant la surface de la salle propre).

3- Le principe d’un maillage de la salle est conservé avec un découpage en sections d’aire à peu près égale, dont le nombre correspond au nombre de points de prélèvements. La nouveauté se situe dans le choix de l’emplacement du point qui doit être représentatif des caractéristiques de chaque section.

 4- Les nouvelles règles de conclusion pour statuer sur la conformité ou non à une classe de propreté particulaire de l’air (suppression de l’exploitation du calcul statistique de limite supérieure de confiance à 95 %). La nouvelle règle simple est qu’une salle est déclarée conforme, à partir du moment où chaque emplacement est testé conforme. La norme laisse toute latitude pour ajouter des points supplémentaires selon l’activité exercée.

 5- La fréquence de requalification de la classification particulaire est indiquée explicitement : 1 fois par an.



Consulter l'intégralité du dossier " Focus sur la norme ISO 14644 "

Informations

Newsletter

2 fois par mois, recevez toute l'info de votre secteur : actualités, nouveaux services et produits, événements…

Je m'inscris

Actualités

Dossiers de la rédaction
  • 25 janvier 2017
    Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, l'Aspec édite un guide ...
  • 1 juin 2016
    La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de modélisation sont mis au ...
  • Nouvelles règles
    24 mai 2016
    Publiée fin février, la version révisée de l’ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Salles Propres rappelle les ...
  • 1 avril 2016
    Publiée fin février, la version révisée de la norme ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Un mois après la publication ...
  • 1 février 2016
    L’isotechnie s’est imposée ces dernières années dans les procédés de production des médicaments injectables tant dans l’industrie pharmaceutique que dans les établissements de santé. La réglementation l’encourage. La modification de l’annexe 1 ...

Produits et Services