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MÉTROLOGIE

Choix approprié des instruments de mesure et état des lieux des principaux écueils rencontrés

Par AlAin VArilh, MAPE | 21 août 2018 |

Les contrôles métrologiques en zones à atmosphère contrôlée sont nécessaires, mais les cahiers des charges associés sont souvent imprécis concernant les instruments à utiliser en fonction des différents tests, notamment dans le cas des campagnes de mesure des vitesses d’air. La révision actuelle de la NF EN ISO 14644-3 tend justement à développer les prescriptions métrologiques.

Pour protéger l’environnement, le produit, un opérateur et un patient, il est nécessaire d’effectuer des contrôles métrologiques répondant à un cahier des charges établi décrivant parfaitement les essais à réaliser selon une méthodologie, des procédures pertinentes et un choix des instruments de mesure utilisés pour les paramètres physiques retenus. Les spécificités métrologiques des instruments de mesure et l’exécution des méthodes d’essais ont un impact direct sur la fiabilité des mesures. Il est nécessaire d’être vigilant, pragmatique et rigoureux sur ces deux derniers points. La phase de conception réalisée, l’étape suivante est la réception et la qualification des locaux puis, en routine, le contrôle périodique. Très souvent les cahiers des charges associés à ces contrôles métrologiques sont imprécis sur les instruments à utiliser en fonction des différents tests à exécuter. C’est essentiellement le cas, par exemple, lors des campagnes de mesure de vitesses d’air, que ce soit sur un écoulement unidirectionnel ou non unidirectionnel, et surtout lors des prises de mesures en gaine de ventilation. La norme NF EN ISO 14644-3 de mars 2006 précise les méthodes d’essais et donne dans son annexe C les caractéristiques métrologiques des différents équipements de mesure à utiliser, qui en l’état actuel sont difficiles à appréhender pour le non-spécialiste. C’est pourquoi la révision actuelle de cette norme tend à mieux exprimer ces prescriptions métrologiques, avec le souci de définir correctement les termes de ce domaine (plage de mesure, résolution, écart maximal toléré, temps de réponse…) et d’en donner des spécifications.

 

Essais réalisés en salle propre

Les essais réalisés en salle propre sont, selon les différents référentiels normatifs :

• la recherche des fuites sur un caisson de filtration installée ;

• l’essai de fuite de confinement ;

• les mesures de vitesse et débit d’air ;

• les mesures de pressions différentielles ;

• les mesures de température et d’humidité ;

• la visualisation des écoulements d’air et de leur direction ;

• l’essai électrostatique et test d’un générateur d’ions ;

• l’essai de sédimentation des particules ;

• le comptage particulaire dans l’air pour la classification de l’installation ;

• l’essai de récupération. L’ensemble de ces essais est décrit dans la norme NF EN ISO 14644-3 en vigueur et la norme NF EN ISO 14644-1 de février 2016 (pour la classification particulaire de l’air). Il est à souligner également l’apparition d’un nouvel essai, l’essai de séparation, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité de la protection d’un flux d’air entre deux zones de propretés différentes, qui est décrit dans la révision de la norme ISO 14644-3 en cours, avec en outre l’ajout d’une notion d’uniformité de la vitesse lors des mesures de vitesses d’air. D’autres essais pour évaluer la propreté particulaire de surface (SCP), la propreté chimique de l’air (ACC), la propreté chimique de surface (SCC) et la propreté particulaire de l’air à l’échelle nanométrique sont réalisables, et correspondent respectivement aux référentiels NF EN ISO 14644-9, NF EN ISO 14644-8, NF EN ISO 14644-10 et NF EN ISO 14644-12. Les essais liés au niveau de la contamination microbiologique sont précisés dans la norme NF EN ISO 14698, parties 1 et 2, et décrivent le principe de prélèvement, les instruments de mesure, la stratégie de prélèvement, l’analyse et la surveillance des données. Le référentiel normatif pour les établissements hospitaliers NF S 90-351 version 2013 explicite la cinétique d’élimination des particules comme le temps nécessaire pour obtenir une décontamination de 90 % par rapport à la pollution initiale du local, alors que le temps de récupération correspond, selon la norme NF EN ISO 14644-3 de mars 2006, à une décroissance jusqu’à 99 % du niveau de pollution initial avec un retour à la classe visée. La norme hospitalière annonce également des classes bactériologiques selon les classes de risques des zones désignées. Les performances de l’installation sont également précisées dans un état d’occupation en régime nominal et de veille pour ces mêmes zones de risque. La majorité de ces essais peuvent être réalisés dans un état d’occupation après construction ou modification et réaménagement de zones : • au repos et en activité en industrie pharmaceutique et industries apparentées ;

• au repos en établissements de santé ;

• dans un état à préciser pour les autres domaines d’activité.

 

Exigences de la réglementation pour l’environnement concerné et formalisation

Les secteurs de l’industrie pharmaceutique et les établissements de santé sont également soumis à des réglementations. En industrie pharmaceutique, il s’agit des Bonnes Pratiques de fabrication de médicaments françaises (BPF 2015/12bis), européennes (GMP européennes) et américaines (cGMP FDA), ainsi que leurs dérivées (BPTC, Bonnes Pratiques de thérapie cellulaire selon l’arrêté du 27 octobre 2010). En établissements de santé s’appliquent les Bonnes Pratiques de préparation (BPP 2007/7Bis) et Bonnes Pratiques hospitalières (BPPH) avec l’arrêté du 22 juin 2001. Ces référentiels réglementaires ne donnent pas de méthodologie à appliquer, mais des critères d’acceptation à respecter pour la classification particulaire de l’air au repos et en activité, le différentiel de pression entre des locaux de classes différentes, le critère de vitesse pour un flux unidirectionnel et la valeur du temps d’épuration (cinétique de décontamination), ainsi que les critères attendus pour la biocontamination de l’air selon la propreté de classe attendue. Très souvent pour les établissements de santé, les cahiers des charges mentionnent la référence à la norme NF S90-351 en vigueur et omettent de rappeler ces réglementations applicables aux zones de préparations pharmaceutiques hospitalières et de stérilisation, lorsque le suivi de la performance des installations est sous-traité à une société de maintenance par l’établissement de santé, et les contrôles réalisés par une société de prestation externe, tierce partie. Dans certains cas, ces pertes d’information ou manques de précision peuvent conduire à des litiges pour certaines zones hospitalières, notamment pour les environnements cytotoxiques où la réglementation prévaut. Il convient donc de s’accorder sur ces référentiels réglementaires et normatifs avant de débuter les essais. La norme ne se substitue pas aux réglementations pour certaines activités spécifiques.

 

Principales difficultés rencontrées lors des essais et retours d’expérience

Une synthèse des différentes et principales difficultés par type d’essai est présentée ci-après.

Recherche de fuite sur un caisson de filtration installé par la méthode au photomètre

Pour les filtres THE plafonniers

Les points de génération pour l’aérosol employé ne sont pas toujours bien définis (après la CTA, avec nécessité d’utiliser une turbine ; dans une reprise en cas d’air recyclé, avec nécessité d’enlever au moins un étage de filtration fin) et sont souvent assez loin du dispositif de filtration à contrôler. Il faudrait prévoir des moyens d’injection au plus près de la filtration finale, ceci éviterait de colmater prématurément d’autres filtres qui se trouvent dans le chemin d’injection de l’aérosol d’une part, et d’autre part permettrait de pouvoir injecter la fumée uniformément en amont de façon homogène par un système de canne approprié avec des perforations dimensionnées. On trouve encore des installations de CTA où il est possible d’envoyer l’aérosol en ouvrant légèrement la porte d’accès de l’ensemble moteur et ventilateur. Par ailleurs, l’absence des prises « 100 % » sur certaines installations, qui permettent de calibrer l’échelle du photomètre sur la concentration en amont du filtre, limite la possibilité d’un diagnostic de fuite avec quantification précise de la fuite éventuelle.


Pour les filtres THE en caisson

La prise de mesure du 100 % est possible par le biais du décrochage d’une prise de pression différentielle de pertes de charge sur l’étage de filtration concerné, nécessitant certaines précautions de mise à l’arrêt d’alarmes sur la gestion technique centralisée. La mesure est effectuée en global dans la majorité des cas avec un positionnement de l’orifice de contrôle qui n’est pas toujours bien adapté (point servant également à une prise de mesure de vitesse d’air en gaine). La conformité du test photométrique dans ces conditions est difficile à apprécier à cause de vitesses élevées (largement supérieures à 5 m/s à la sortie d’une centrale de traitement d’air) et au phénomène de dilution de la fuite, distance entre la filtration à contrôler et le point de contrôle. Il est également utile de préciser la technologie du générateur d’aérosol utilisé. Les certificats d’étalonnage de ces appareils de mesure sont dans la majorité des cas peu explicites : on trouve des mesures de détection d’aérosol généré pour une étendue de mesure comprise entre 10 et 100 mg/m3 avec un point intermédiaire à 50 mg/m3, mais aucune information sur la valeur de détection à la conformité du test d’intégrité par cette méthode autour de 0,01 mg/m3, voire en dessous. Sur certains équipements, seul un point de génération est effectué sur une valeur proche de 50 mg/m3. Il est difficile de s’assurer de la linéarité de réponse de cet équipement dans ces conditions. Enfin la méthode d’étalonnage à ce jour n’est pas encore réalisée sur une grandeur reliée au Système international (SI).


Dans le cas d’un écoulement non unidirectionnel

La norme NF EN ISO 14644-3 en vigueur précise d’utiliser un balomètre ou un anémomètre à hélice pour effectuer les mesures. Dans certains cas, les vitesses étant basses et proches de l’ordre de 0,3 m/s, l’utilisation de l’anémomètre thermique est nécessaire. Lors de l’établissement de la cartographie des points de mesures en suivant la règle de la méthode d’essai (racine carrée de dix fois l’aire, avec quatre points minimum), quel que soit le type d’anémomètre, il est préférable de prendre plus de quatre points. Ceci offre l’avantage d’avoir un échantillonnage des prises de mesures aux différents points plus réaliste et représentatif de la vitesse d’air soufflé.


Dans le cas d’une mesure de vitesse en gaine

La norme NF EN ISO 14644-3 en vigueur ne propose pas de méthode de mesurage pour en déduire un débit dans une gaine rectangulaire ou circulaire, il existe différents référentiels avec différentes méthodes dont la norme NF EN 12599 de décembre 2012 relative à la ventilation des bâtiments, la norme ISO 3966 de 2008 et la norme NF X 44-052 de 2002 relatives aux émissions de sources fixes (règle tangentielle) et d’autres encore. Les instruments utilisés sont l’anémomètre thermique et le tube de Pitot. Pour les prises de mesures en conduite, il y a également des règles à respecter pour les conduites cylindriques, pour le positionnement de la prise de mesure par rapport à la distance de l’emplacement de la section de mesure en fonction du diamètre amont et aval. Très souvent les points de mesure déjà existants sur l’installation ne respectent pas ces règles (régime aéraulique établi pour une longueur droite suffisante de dix fois le diamètre en amont et deux fois le diamètre en aval).


Dans le cas d’une mesure de débit sur une bouche à induction

Il existe une grande variété de bouches à induction, avec différentes façons de diriger et faire propager le f lux, il convient de bien comprendre le mode de soufflage et d’utiliser l’instrument de mesure adapté, le balomètre ou d’autres cônes de mesures associés à un anémomètre thermique ou à hélice ou autres équipements (anémomètre thermique ou tube de Pitot pour mesure en gaine) peuvent être utilisés. Quel que soit l’appareil utilisé, il faut veiller à utiliser la même méthode de mesure avec l’instrument choisi, pour permettre d’avoir des résultats comparables au cours de la surveillance de l’installation. Lorsqu’il n’est pas possible de faire des réglages ou selon le choix du prestataire de ne pas envoyer l’instrument de mesure chez le fabricant, il conviendra de prendre en compte les corrections des résultats d’étalonnage par un polynôme pour exprimer les résultats finaux des différentes mesures. Des abaques de correction dans les mallettes des équipements peuvent se révéler très utiles à cet égard. L’application du coefficient de correction est également à prendre en compte dans le cas de l’utilisation du balomètre pour chaque taille de bouche à induction, ainsi que les corrections à appliquer par rapport aux conditions ambiantes sur l’installation (température, humidité, et pression) ayant une influence directe sur la masse volumique de l’air. Il peut donc y avoir deux types de coefficient de correction : celui en lien avec le coefficient d’étalonnage et transmis par l’organisme d’étalonnage, et le coefficient de correction lié aux bouches de diffusion fourni par le fabricant du matériel.


Mesures de pressions différentielles

La difficulté réside dans l’exécution d’une mesure directe sur les nouvelles installations : il existe en effet peu de prises de mesure au travers des cloisons. Sur les anciennes installations, le passage sous les portes est encore possible, il faut éviter tout pincement lors des prises de mesure et avoir une longueur de tuyau de 30 cm environ.


Mesures de températures et d’humidité

Ces tests sont simples à réaliser et ne posent pas de problème particulier.


Visualisation des écoulements d’air et de leur direction

La principale difficulté de ce test, une fois les points de génération définis, la méthodologie de test validée et l’exécution des tests au repos et en activité, reste l’interprétation de la direction de ces écoulements, surtout en activité, qui peut varier d’un individu à un autre. On pourrait ajouter qu’il faut également s’accorder préalablement aux essais sur le rendu des résultats (photos, vidéos, schémas…) et la faisabilité : une fumée blanche dans une salle aux parois elles aussi blanches n’est pas toujours bien visible. L’utilisation de rideaux noirs peut atténuer ce point très localement. Par mesure de précaution, il reste nécessaire d’effectuer des opérations de nettoyage après ce test, même si les produits utilisés sont réputés ne pas contaminer les zones et les équipements présents dans l’installation.


Comptage particulaire dans l’air pour la classification de l’installation Depuis la parution de la nouvelle version NF EN ISO 14644-1 de février 2006 et son nouveau modèle statistique, le modèle hypergéométrique, le principal problème se situe dans le positionnement du ou des points critiques dans les sections de surfaces égales. L’utilisateur qui connaît sa zone, les divers équipements présents, le flux du personnel et matériel… doit s’impliquer et collaborer davantage avec les opérateurs réalisant la classification particulaire pour le choix de ces points. L’analyse de risque au préalable est nécessaire, les choix retenus doivent être justifiés et formalisés. Après une activité, il est nécessaire d’attendre un temps d’épuration suffisant avant de procéder à une classification particulaire au repos, de façon à ne pas inclure l’activité précédente, qui serait un biais à la performance attendue pour le local concerné. Lors de la réalisation des comptages particulaires en activité, il faut mentionner exactement le nombre de personnes dans le local, leur activité et situation, le nombre d’équipements en fonctionnement et les paramètres physiques critiques du local. Le compteur optique de particules utilisé devra posséder un certificat d’étalonnage en nombre de particules, en particulier sur le choix des particules retenues pour effectuer la classification de l’installation et dès lors que cet étalonnage est réalisable en laboratoire.


Temps de récupération

Il est nécessaire de justifier le ou les points retenus pour effectuer l’essai. Généralement le point le plus pollué est retenu, ou des points sont choisis après une visualisation aéraulique ayant mis en évidence des zones mortes aérauliquement dans la salle. Ce test exige un protocole précis écrit préalablement avant la réalisation des essais.



Réalisation des tests microbiologiques

Le choix des différents points retenus est à évaluer par une analyse de risque, les paramètres à prendre en compte a minima sont l’aéraulique du local, les flux du personnel et matériel, les activités effectuées par le personnel sur les équipements… Les normes NF EN ISO 14698-1 et -2 sont des normes généralistes, qui n’explicitent pas les méthodes de prélèvement (air par impaction, air par sédimentation, surface par contact). Il convient donc d’établir une procédure robuste prenant en compte les milieux de culture à utiliser selon les micro-organismes recherchés, le nombre de boîtes, le transport des échantillons, leurs conditions de conservation, les durées et températures d’incubation à valider, le ou les référentiels normatifs (NF S 90-351 en vigueur) ou réglementaires (BPF, BPPH ou Pharmacopée européenne), à appliquer et qui soient adaptés aux besoins de l’exploitant. C’est la principale difficulté. Dans certains cas les résultats d’aérobiocontamination nécessitent d’être corrigés par la loi de Feller lors de l’utilisation de certains impacteurs. Il n’y a pas toujours de consensus sur ce point. Une autre difficulté vient de la multiplicité des intervenants : dans certains domaines, l’intervenant pour les contrôles microbiologiques est différent du technicien assurant les essais physiques. Pour ces mêmes essais microbiologiques, le préleveur et le technicien d’analyse sont souvent deux personnes distinctes. De fait, avoir une vision d’ensemble des problématiques microbiologiques et être capable d’interpréter des résultats peut se révéler complexe.


Conclusion

Avant même de commencer les contrôles métrologiques, il est primordial de comprendre le mode de fonctionnement de l’installation (a minima les centrales de traitement d’air, les différents écoulements présents, le positionnement de la filtration absolue et les cascades de pression). Il convient donc de formaliser précisément les attentes des contrôles à effectuer, que ce soit sur le plan de la méthode à employer, les référentiels réglementaires et normatifs à respecter, la connaissance des instruments de mesure à utiliser, l’exploitation du certificat d’étalonnage des instruments utilisés… pour garantir l’atteinte d’un résultat de mesure fiable représentant l’état de performance réelle d’une installation. Certains instruments de mesure comme les anémomètres thermiques (fragilité de l’élément sensible), les photomètres (tendance à l’encrassement par détection aérosol sur la prise 100 %) et les compteurs de particules optiques dans l’air (encrassement prématuré provoqué lors du test du temps de récupération), requièrent une surveillance métrologique particulière. Une périodicité inférieure à une année est à envisager, de même que la mise en place de contrôles intermédiaires métrologiques afin de surveiller les éventuelles dérives. Les informations nécessaires à la traçabilité des instruments de mesure (nom, marque, modèle, numéro de série, date du dernier étalonnage, présence d’un abaque de correction) devront être disponibles et correctement renseignées dans le rapport d’essai. Le projet de révision actuel de la norme ISO 14644-3 oriente l’expression des résultats de mesure avec les incertitudes de mesure d’essai pour les différentes grandeurs physiques.



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