Archive

MONITORING

Enjeux et outils des essais de surveillance d’une installation à environnement maîtrisé

Par Mathieu GhijselinGs, HeX | 21 août 2018 |

La surveillance des installations et des environnements, ou l’art d’obtenir des informations, de les conserver et de les exploiter, est un enjeu majeur et critique pour les salles propres. Or cette maîtrise des conditions environnementales de la salle propre nécessite une gestion desdites informations, le plus souvent issues de capteurs de mesure.

La métrologie, ou l’étude de la mesure, semble être l’aspect le plus abordable, le plus compréhensible et le moins important (ne pas en tenir compte pouvant sembler sans impact lors de l’audit) lors de la défense d’un audit d’inspection, d’accréditation ou encore d’un client. Or comment choisir correctement ses sondes ? Quel est l’intérêt de placer un capteur à tel endroit plutôt qu’à un autre ? Pourquoi cet équipement demande-t-il une précision au centième quand ma sonde d’environnement suffit avec sa résolution au dixième ? Avec quelle périodicité dois-je vérifier ma sonde ? Est-ce que l’incertitude de mesure a un impact sur la maîtrise de mon environnement ? Ce sont toutes ces questions auxquelles seules des personnes expertes dans le domaine peuvent répondre de façon pertinente et précise. Mais qui sont ces « personnes expertes » ? Sur quoi cette expertise repose-t-elle, et comment est-elle reconnue dans le domaine ? L’expertise dans le domaine de la métrologie est connue et reconnue quand celle-ci est couverte par l’accréditation sur la norme ISO 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais » et octroyée par le Cofrac ou un bureau d’accréditation équivalent (comme le Belac, Bureau belge d’accréditation). L’accréditation par le Cofrac/ Belac selon l’ISO 17025 d’un laboratoire implique une reconnaissance nationale et internationale (via l’accord multilatéral de l’European Accreditation et la reconnaissance internationale ILAC). Ce laboratoire est dès lors déclaré par le Belac comme apte et compétent pour effectuer un étalonnage ou une vérification des équipements selon des procédures strictes et par du personnel qualifié (figure 1).


1 Diagramme des enjeux majeurs et critiques de la surveillance

 

Ce diagramme reprend les enjeux de surveillance de la température, de l’humidité relative et de la pression différentielle dans une salle propre.

 


Les exigences normatives et réglementaires

La surveillance des installations et des environnements en salles propres demeure un enjeu majeur souvent décrit dans les textes normatifs ou réglementaires :

• « Les zones de production doivent être correctement ventilées par des installations de traitement d’air (température, humidité et, le cas échant, filtration) adaptées à la fois aux produits manipulés, aux opérations effectuées et à l’environnement. » (BPF, août 2017, chap. 3.12)

• « Ces systèmes doivent être conçus et construits de manière à minimiser les risques de contamination et de contamination croisée, et doivent inclure des équipements de contrôle de la pression de l’air, de la contamination microbiologique (si nécessaire), de la contamination particulaire, de l’humidité et de la température selon le stade de fabrication. » (BPF, août 2017, chap. 4.21) Ces équipements de contrôle nécessitent une surveillance qui peut être périodique ou continue, en fonction de l’analyse de risque et de la criticité du process concerné (figure 1). Compte tenu de la complexité et du large spectre couvert par le terme « surveillance », cet article visera principalement les capteurs concernés par les trois paramètres que sont la température, l’humidité relative et la pression différentielle, outils indispensables dans la maîtrise de l’environnement d’une salle propre et du maintien de la qualité du process.


Pourquoi réaliser une surveillance ?

Comme le précise la norme ISO 14644-2:2015 « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 2 : Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air », la notion de surveillance relève d’une analyse de risque. Un essai (par exemple la cartographie d’un environnement) entre dans le processus de qualification de l’équipement ou de l’installation. Or, entre deux qualifications (dont la période peut être de plusieurs mois), l’analyse de risque précitée peut conduire à la mise en place d’une surveillance, non pas via un essai comme la cartographie, mais bien d’un point de contrôle de la température qui doit permettre dans le temps de signaler tout écart avec les valeurs cibles, voire d’anticiper une dérive. De ce fait, la maîtrise de la qualité de cette mesure devient évidente. De plus, l’utilisation de capteurs pour réaliser une surveillance répond aux différentes exigences normatives et réglementaires telles qu’indiquées, par exemple, dans les BPF/ GMP. En effet, l’environnement d’une salle propre est sujet à un traitement et un renouvellement d’air. Il est donc indispensable de vérifier et de garantir que l’air renouvelé soit à température désirée, avec l’humidité relative adéquate, tout ceci sans générer une pression différentielle non appropriée pour l’environnement concerné par rapport aux locaux ou sas adjacents. Certains paramètres doivent également être pris en considération, notamment :

• le fonctionnement 24 heures sur 24 des équipements pouvant provoquer une augmentation de la température du local (dû au fonctionnement d’un compresseur par exemple) ;

•l’ensoleillement et le rayonnement ;

•les apports calorifiques liés à l’activité des opérateurs ;

•le comportement des opérateurs pouvant influencer le fonctionnement de la ventilation (variation de pression à l’ouverture des portes de sas)

•les process avec notamment les flux matières, matériels et consommables ; •l’éclairage. Tous ces éléments influencent constamment les paramètres critiques de maîtrise de l’environnement de la salle propre (figure 1). L’enjeu du monitoring (surveillance automatique et continue) dans une salle propre est non seulement d’avoir une information sur le bon fonctionnement du système de traitement d’air, mais également de détecter directement un dysfonctionnement et d’apporter les actions correctives pertinentes. Enfin, les équipements nécessitent une maîtrise et un suivi continu des paramètres critiques concernés pour répondre aux questions lors d’un audit : la température d’utilisation de mon incubateur est-elle adéquate ? Comment garantir que ce réfrigérateur n’est pas sorti des limites tolérées pendant toute la durée de conservation de mon échantillon ? Que ce soit pour l’environnement ou pour les installations, la surveillance effectuée par les capteurs permet une maîtrise de l’environnement. Elle assure également une traçabilité fiable, facteur indispensable pour une salle propre ou un équipement.


Choisir le matériel approprié

Le choix des sondes est impactant sur le résultat. Certains capteurs peuvent initialement paraître plus coûteux et cette différence de coût semble a priori injustifiée. Pourquoi acheter une sonde de type PT100 (sonde à résistance de platine) alors qu’une thermistance CTN (sonde à coefficient de température négatif) convient parfaitement et répond entièrement à ma demande ? La réponse est simple : avez-vous les mêmes exigences de température dans un local que dans

votre incubateur ? Une sonde coûteuse sera-t-elle plus performante et vous garantira-t-elle un audit réussi ? Prendre une thermistance bon marché avec une grande résolution et une grande incertitude, ou prendre une sonde de type PT100 avec une petite résolution et une petite incertitude mais néanmoins plus coûteuse ? La question primordiale est toujours la même : comment puis-je garantir et maintenir que mon environnement est maîtrisé ? La figure 2 illustre la différence entre les deux sondes précitées, utilisées pour la surveillance d’un incubateur devant être régulé à une température de 37 ± 0,5 °C. Dans la majorité des cas, l’incertitude des capteurs n’est pas prise en compte dans l’analyse de risque effectuée lors de l’achat de ceuxci. Lors des vérifications et étalonnages périodiques, il n’est d’ailleurs pas rare que le client demande que les incertitudes ne soient pas prises en compte dans la déclaration de conformité des capteurs. La conformité de l’installation ou de l’équipement demandée par l’utilisateur porte alors uniquement sur la valeur moyenne des mesures et donc, dans ce cas-ci, les deux sondes seront déclarées conformes. Or les incertitudes des mesures sont nettement différentes et la figure 2 démontre clairement que la sonde à thermistance a des incertitudes beaucoup plus grandes que la sonde PT100. Cela signifie que le résultat peut être central mais également « voyager » et se trouver le long des barres représentant les incertitudes. Contrairement à la sonde PT100, le résultat de la sonde à thermistance peut potentiellement être non conforme. Dès lors, comment pourrez-vous justifier, devant un auditeur averti, que votre niveau de qualité est garanti et maîtrisé par cette sonde ? En d’autres termes, rien ne vous garantit que vos conditions de température soient maîtrisées (figure 1). Un autre exemple concernant le choix de l’équipement : la dérive de la mesure dans le temps en fonction de la qualité du capteur installé. La question suivante se pose à nouveau : pourquoi choisir un équipement d’un certain type, plus coûteux, alors qu’un autre capteur proposé semble répondre entièrement à ma demande ? La figure 3 représente la dérive dans le temps


2 Moyennes des mesures de deux sondes ayant des incertitudes différentes

 

Les points bleus représentent les valeurs moyennes des mesures, les barres verticales les incertitudes.

 

3 Dérive de la température mesurée pour deux capteurs de qualité différente

 

Les deux sondes de température sont placées dans le même incubateur et étalonnées de la même manière sur une période de dix ans.

 

4 Différences entre étalonnage usine et sur site

 

Un capteur présentant une erreur minime en usine peut, après raccordement au système de monitoring de l’environnement, montrer un décalage plus important.

 


de deux sondes de température placées dans le même incubateur et étalonnées de la même manière sur une période de dix ans. L’étalonnage annuel de la sonde PT100 reste toujours dans les spécifications avec une dérive prévue et contrôlable alors que la sonde à thermistance a, quant à elle, un comportement complètement instable au fil des ans. Lors de chaque audit, comment dès lors assurer la maîtrise et le contrôle des échantillons incubés dans l’équipement ? Si le comportement de votre sonde dans cet équipement présente un tracé commun à la sonde à thermistance, quelle sera l’impact de la déviation constatée lors de la cinquième année ? Dans ce cas, le choix d’un capteur de « meilleure » qualité (répondant à votre analyse de risque) engendre un coût bien inférieur à celui de l’action corrective et de l’impact sur votre process d’une telle déviation. Le choix initial du type de capteur devient donc déterminant. Ce qui est vrai pour la température l’est également pour les autres paramètres tels que la pression ou l’humidité.


Quelle périodicité de surveillance pour les capteurs ? Surveiller les paramètres critiques de l’environnement nécessite a fortiori de prendre en compte la surveillance métrologique du capteur elle-même, aussi appelée « étalonnage ». Les capteurs permettant la surveillance des paramètres de l’environnement doivent être installés idéalement lors de la construction de la salle propre. Ainsi, à leur mise en place, il est judicieux d’apporter une distinction entre plusieurs vérifications qui n’ont pas toutes la même portée. Il est fréquent de proposer un capteur avec un certificat d’étalonnage d’usine. L’utilisateur de la salle propre doit pourtant être attentif à la distinction entre l’étalonnage en usine et celui réalisé sur site, « capteur installé in situ » (figure 4). En effet, il est fréquent d’observer des écarts entre ces deux états. Un capteur présentant une erreur minime en usine peut, après raccordement au système de monitoring de l’environnement (EMS) – ajout d’un transmetteur, paramétrage du capteur –, montrer un décalage plus important. Ainsi, un paramétrage d’un capteur de pression différentielle sur signal de 4-20 mA sur une gamme de 0 à 100 pascals donnera un résultat différent que le capteur de pression différentielle dont la gamme court de – 50 à 50 pascals. Sans évoquer les conditions de transport, de manutention et de pose qui peuvent affecter la qualité des résultats issus de ce capteur. Alors que l’étalonnage d’usine garantit la bonne fabrication et le bon fonctionnement de la sonde, l’étalonnage in situ sécurise plutôt la chaîne de mesure complète, garantissant ainsi des mesures effectuées par le capteur en concordance avec les spécifications désirées. Il est également fréquent que ces capteurs soient sujets à une dérive dans le temps de la valeur mesurée (figure 3). Le matériel en lui-même a une dérive « spontanée » annoncée par le constructeur et fondée sur la qualité de celui-ci. Cependant la dérive la plus importante d’un capteur résulte, dans la plupart des cas, d’une manipulation « trop brutale » (lors du nettoyage d’un incubateur ou du chargement d’un réfrigérateur). La périodicité de la surveillance dépend de l’analyse de risque effectuée en fonction de la classification de la zone propre concernée. Elle est néanmoins recommandée avec, au minimum, une vérification annuelle. Cette périodicité peut être adaptée et optimisée en fonction de l’analyse des tendances à partir des données fournies par la surveillance des installations et des équipements. Cette fréquence de surveillance (étalonnage dans notre cas) doit donc être documentée. De la même manière que le mauvais choix d’un capteur peut entraîner un surcoût lié à un écart vis-à-vis de vos cibles, une fréquence non adaptée peut également conduire à des nonconformités significativement coûteuses (impact, action corrective et préventive).


Où placer les capteurs de surveillance ?

La question à se poser lors de l’installation des capteurs est la suivante : où dois-je placer mon capteur pour que la surveillance effectuée par celui-ci soit la plus efficace possible ?

Cette notion d’efficacité regroupe deux grands domaines à prendre en considération. D’une part, la vérification périodique à effectuer sur ces capteurs, d’autre part, le placement précis de ceux-ci. Concernant le placement du capteur, celui-ci doit être choisi minutieusement afin de limiter les coûts et garantir la maîtrise de l’environnement et des installations. Par exemple, il n’est pas rare de voir des capteurs d’environnement placés dans les gaines au-dessus des salles propres et que l’endroit précis de ces gaines soit inaccessible après installation. Comment dès lors effectuer la vérification périodique de ces capteurs ? Certaines zones techniques sont accessibles et ne posent aucun problème à la bonne vérification des capteurs mais, dans d’autres cas, les zones techniques étant inaccessibles, le plafond de la salle propre doit être démonté et la mise en oeuvre et le blocage de l’activité engendrent des frais considérables. Il est donc important de penser à l’accessibilité de ces capteurs. Concernant les équipements, l’emplacement est tout aussi critique et primordial. Il convient de déterminer le ou les point(s) critique(s) en fonction de l’équipement concerné. Ces points critiques sont déterminés à la suite d’une cartographie complète de l’équipement (selon la FD X15- 140:2013 « Mesure de l’humidité de l’air – Enceintes climatiques et thermostatiques – Caractérisation et vérification »). Selon son analyse de risque qui doit être documentée et la détermination de ses seuils d’alarme dans son système de surveillance, le capteur peut être placé à un endroit fixe défini (central par exemple). Dans tous les cas, une cartographie est nécessaire. De plus, afin d’éviter une mesure erronée d’un capteur de température ou d’humidité relative et d’assurer que la mesure est bien représentative des conditions intérieures de l’équipement, il faut veiller à ne pas le positionner :

• contre une des parois de l’équipement pour éviter tout effet de rayonnement ;

• contre un capteur de CO2 qui génère un échauffement du capteur. L’aspect du positionnement des capteurs met en exergue une fois de plus la compétence du personnel ou sous-traitant sur lequel repose l’application d’une surveillance efficace et fiable.


Conclusion

La surveillance permet de garder la maîtrise de l’environnement et des équipements dans une salle propre. Elle permet, dans un premier temps, d’obtenir en temps réel (si cette surveillance est continue et automatique) des informations sur toute déviation ou altération des performances des installations. L’analyse des tendances sur une période plus longue permet également une meilleure connaissance de vos installations et contribue à votre démarche d’amélioration continue. Bien penser et réfléchir à la surveillance permettra une traçabilité et une réactivité nécessaire au bon fonctionnement d’une salle propre tout en répondant aux exigences réglementaires et normatives. Elle permet d’engager des actions appropriées et d’optimiser la maîtrise du risque. Le choix des capteurs, la position de ceux-ci et leur vérification périodique par un laboratoire compétent sont des critères indispensables afin d’avoir un système de surveillance fiable et robuste. En garantissant la qualité des résultats, la surveillance des installations et des environnements contribue donc de manière significative à la justification des points critiques lors des audits et, de ce fait, à la maîtrise de vos zones ou salles propres. n



Informations

Newsletter

2 fois par mois, recevez toute l'info de votre secteur : actualités, nouveaux services et produits, événements…

Je m'inscris

Actualités

Dossiers de la rédaction
  • 1 février 2017
    La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de  mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs ...
  • 25 janvier 2017
    Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, l'Aspec édite un guide ...
  • 1 juin 2016
    La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de modélisation sont mis au ...
  • Nouvelles règles
    24 mai 2016
    Publiée fin février, la version révisée de l’ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Salles Propres rappelle les ...
  • 1 avril 2016
    Publiée fin février, la version révisée de la norme ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Un mois après la publication ...