Les articles de la revue Salles Propres

Retrouvez les archives de Salles Propres, le magazine de la maîtrise de la contamination, édité en partenariat avec l'Aspec.

Tous les articles techniques et référentiels publiés dans la revue Salles Propres


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Résultats 11 - 20 sur un total de 1617 réponses

  • NORMALISATION

    Lecture croisée des normes EN 17141 (août 2020) et ISO 14698-1 et 2 (décembre 2003)

    Par S. Vandriessche, Aspec, S. Bessières Recasens1, Merck Millipore, et M. Thibaudon1, RNSA et Aspec
    1 experts français pour la norme européenne en 17141 | 21 mai 2021

    La norme européenne EN 17141 concerne les environnements propres maîtrisés et dispose avec la norme internationale ISO 14698-1 et 2 d’un fil conducteur commun, sans remise en cause des fondamentaux de la maîtrise de la biocontamination. Lecture croisée des deux textes.

  • ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

    Qu’apporte la norme NF EN 17141:2020 ?

    Par Dr C. C. Adjidé, CHU Amiens-Picardie | 21 mai 2021

    Tous les établissements de soins français sont soumis à une certification prenant en compte la qualité de l’environnement. La publication de la norme NF EN ISO 17141 vient étoffer les outils à disposition des préventeurs hospitaliers du risque de biocontamination. Comment se positionne ce nouvel outil au sein de l’arsenal existant et comment en tirer le meilleur profit ?

  • MONITORING MICROBIOLOGIQUE

    Un compromis à définir entre le risque produit et les exigences réglementaires

    Par P. Devaux et P. Chazelle, Theraxel | 21 mai 2021

    La question du monitoring environnemental fait souvent l’objet de controverses. La norme NF EN 17141 apporte plusieurs précisions. Ce retour d’expérience propose un recueil des questions les plus souvent entendues sur le sujet, et les réponses circonstanciées…

  • BIOCONTAMINATION

    Comment réussir la surveillance de vos environnements propres ?

    Par Sébastien Bonot, Aptar Pharma | 21 mai 2021

    L’exploitation des données issues du monitoring est amenée à prendre de l’ampleur : les contrôles classiquement fondés sur la culture des micro-organismes doivent être combinés avec des méthodes alternatives. La norme EN 17141 vient précisément détailler la conception de la surveillance et encourager ces nouvelles approches.

  • SECTEURS NON INDUSTRIELS PHARMACEUTIQUES

    La surveillance microbiologique en environnement classé A, B, C et D

    Par Tony Wattrelot, HeX Group | 21 mai 2021

    Sur le plan de la réglementation européenne, le niveau d’exigence BPF n’est plus réservé à l’industrie du médicament. Pour beaucoup de professionnels, cela implique des difficultés, notamment dans le cadre de la surveillance microbiologique.

  • IDENTIFICATION MICROBIOLOGIQUE

    Comparaison d’efficacité de méthodes génomiques et spectrophotométriques

    Par F. Polyn, HeX Group, Dr C. C. Adjidé, CHU Amiens | 21 mai 2021

    L’identification des micro-organismes revêt une importance toute particulière en environnement propre. Une étude a été menée afin de comparer deux méthodes : la spectrométrie de masse (MALDI-TOF) et le séquençage génomique des ARNr 16S. Les résultats démontrent un net avantage de la seconde.

  • ÉVOLUTION NORMATIVE

    De l’ISO 14698 à la NF EN 17141 : optimiser la stratégie du contrôle microbiologique en ZAC

    Par G. Lemoine, UPS Consultants, L. Rauner et É. A. Petat, ACM Pharma | 21 mai 2021

    La norme EN 17141 attire l’attention sur l’importance de la compréhension des risques de contamination microbiologique. Pour évaluer ces risques encourus par les produits pharmaceutiques, et au final par les patients, il est essentiel de pouvoir identifier de façon précise les micro-organismes issus d’un environnement maîtrisé et de s’assurer que ces organismes peuvent être, si ce n’est éliminés, tout au moins maîtrisés.

  • PRÉLÈVEMENTS

    La formation aux contrôles de l’environnement

    Par Aurélie Krimm, Octapharma | 21 mai 2021

    Afin de limiter le risque de contamination humaine, la formation du personnel est un facteur essentiel, notamment pour celui chargé des prélèvements réguliers nécessaires à la maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique.

  • SURVEILLANCE

    Le monitoring environnemental dans l’industrie 4.0

    Par Olivia Michel, bioMérieux | 21 mai 2021

    La transformation digitale de nos industries devenues 4.0 touche à présent de plein fouet le monitoring environnemental. La gestion des données, leur traçabilité et la lecture des résultats disposent désormais de solutions numériques accélérant et sécurisant les process.

  • BIOCONTAMINATION

    Quoi de neuf pour le secteur des dispositifs médicaux ?

    Par Pr E. Filaire et Dr C. Poinsot, groupe Icare | 21 mai 2021

    Bien que normes et directives réglementaires ne manquent pas dans de nombreux secteurs spécifiques, le contrôle microbiologique des environnements maîtrisés propres n’était que peu normalisé. L’EN 17141:2020 s’adresse à toutes les personnes impliquées dans le contrôle de la contamination, du soutien technique à l’assurance qualité, et apporte de nombreuses précisions, notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux.

Dossiers de la rédaction

  • 22 novembre 2021

    Cahier spécial Industrie pharmaceutique

    -

  • 3 juin 2019

    Maintenance des installations de traitement d’air

    Optimiser l’efficacité énergétique en salles propres est une tendance forte depuis quelques années. Pour ce faire, un des leviers est une maintenance appropriée des installations de traitement d’air. Domaine d’activité très normalisé, la ...

  • 8 avril 2019

    Les fondamentaux de la contamination

    Contre quoi luttons-nous en salle propre ? Différents types de polluants (chimiques, particulaires, microbiologiques) sont présents dans l’air extérieur comme intérieur, y compris en salle propre. Leur source et leur concentration diffèrent d’un ...