Les articles de la revue Salles Propres

Retrouvez les archives de Salles Propres, le magazine de la maîtrise de la contamination, édité en partenariat avec l'Aspec.

Tous les articles techniques et référentiels publiés dans la revue Salles Propres


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Résultats 21 - 30 sur un total de 1499 réponses

  • Évolutions et exigences des centrales de traitement d’air : revue sur 50 ans

    Jean-Jacques Cathelineaud | 25 avril 2018

    Aujourd’hui, les centrales de traitement d’air (CTA) font partie intégrante de tous nos systèmes de ventilation et de conditionnement d’air. Mais quel chemin parcouru depuis leurs premières apparitions ! Revue sur les différentes exigences et évolutions des cinquante dernières années.

  • Emploi

    250 recrutements prévus chez Pfizer

    | 12 avril 2018

    Un jobday est prévu le 21 avril.

  • Analyse de risques pour les contaminations croisées

    | Salles Propres n°108 1 mars 2018

    Les GMP européennes (EU GMP) ont été révisées en 2015 pour préciser les attendus en termes de prévention et de mise sous contrôle des risques de contamination croisée. L’application d’une démarche de maîtrise des risques ainsi que la prise en compte des données toxicologiques des produits concernés sont clairement requises. Cependant, les GMP européennes ne nous indiquent pas comment appliquer ces principes, ni comment utiliser la toxicité des produits contaminants. Lilly propose la construction d’une analyse des risques de contamination croisée tenant compte de ces prérequis. Les exemples sont développés pour un site de production parentéral.

  • Retour sur la version révisée de l’ISO 14644-2 un an après

    | Salles Propres n°108 1 mars 2018

    Publiée en février 2016, la nouvelle version de l’ISO 14644-2 s’intéresse à la surveillance du maintien des performances des installations au regard de la maîtrise de la contamination particulaire de l’air, selon des modalités pratiques et méthodologiques à définir dans le cadre du plan global de surveillance. Adossée à la partie 1, la -2 invite à s’interroger sur ce qui se passe entre deux contrôles de classification. Ses enjeux sont encore mal perçus, comme en témoigne Philippe Duhem, responsable validation chez Intertek et membre de la commission Afnor X44B.

  • Gestion des risques : peut-on les identifier plus tôt ?

    | Salles Propres n°108 1 mars 2018

    La gestion du risque qualité est une approche relativement nouvelle dans l’industrie pharmaceutique. Historiquement, cette dernière a mis l’accent sur le respect de la réglementation comme moyen d’atteindre la qualité dans la fabrication de ses produits. Le secteur évolue maintenant pour adopter un processus plus robuste et plus global qui intègre la gestion des risques dans le management de la qualité.

  • Maîtrise de la contamination sur une ligne d’injectables

    | Salles Propres n°108 1 mars 2018

    La fabrication d’ampoules injectables requiert une surveillance particulaire des locaux classés, régie en premier lieu par l’annexe 1 des BPF, et en complément par la norme ISO 14644. La maîtrise de la contamination des produits passe par celle de la contamination de l’environnement de production aux étapes où le produit est exposé. Les résultats de cette surveillance sont garants de la qualité microbiologique du produit fini.

  • Mise en place d’un plan d’échantillonnage

    | Salles Propres n°108 1 mars 2018

    Une non-conformité, c’est le risque de fermeture de la salle propre et le rejet des produits en cours. De la définition à la mise en place, quelles sont les étapes de la construction d’un plan d’échantillonnage ?

  • Grille innovante pour les unités terminales de diffusion

    | Salles Propres n°108 1 mars 2018

    Afin de caractériser expérimentalement une grille de diffusion d’air innovante à perforations lobées destinée aux plafonds à flux laminaires de salles d’opération, des essais ont été réalisés dans une cellule climatique grandeur réelle, en utilisant un mannequin thermique spécifiquement développé et simulant le patient sur la table d’opération. Le système s’est révélé nettement plus avantageux que le dispositif standard à performations circulaires en termes de confort thermique.

  • L’assurance d’une source fiable et pérenne

    | Salles Propres n°113 1 mars 2018

    Le test LAL est couramment utilisé pour quantifier les endotoxines afin de libérer les lots pharmaceutiques, toutefois il fait appel à une ressource animale actuellement menacée, les limules (Limulus polyphemus). Une nouvelle méthode issue de la biotechnologie permet désormais de se libérer de cette contrainte.

  • Les récentes mises à jour de la validation du nettoyage

    | Salles Propres n°113 1 mars 2018

    La prévention de la contamination croisée est l’un des sujets centraux des récentes mises à jour des Bonnes Pratiques de fabrication européennes (BPF UE). Divers chapitres et annexes des BPF UE ont été mis à jour pour définir de nouvelles exigences concernant le contrôle de la contamination croisée. Une validation solide des pratiques de nettoyage et la définition de seuils d’exposition fondés sur la santé ont été identifiées comme des moyens efficaces pour prévenir la contamination croisée.

Dossiers de la rédaction

  • 1 février 2017

    Dossier surveillance et monitoring particulaire

    La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de  mieux connaître son installation et son process afin de déterminer ...

  • 25 janvier 2017

    Efficacité énergétique en salles propres

    Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, ...

  • 1 juin 2016

    Conception et exploitation Les atouts de la modélisation et de la simulation

    La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de ...