Dossier
Dossier surveillance et monitoring particulaire
1 février 2017
La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs paramètres capables de mettre en lumière un éventuel dysfonctionnement des performances.
Parue voilà un an, cette norme n’est pas la seule a vouloir conduire les industriels vers une meilleure évaluation du risque. L’ICH Q9 « Quality Risk Management », le rapport technique n° 44 sur la gestion des risques dans les procédés aseptiques, publié par l’Association pour les médicaments parentéraux (PDA) ainsi que l’ICH Q10 sur le système qualité pharmaceutique suivent cette même évolution vers la gestion du risque.
(c) IDT Biologika
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Retour sur la version révisée de l’ISO 14644-2 un an après
Publiée en février 2016, la nouvelle version de l’ISO 14644-2 s’intéresse à la surveillance du maintien des performances des installations au regard de la maîtrise de la contamination particulaire ...
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Gestion des risques : peut-on les identifier plus tôt ?
La gestion du risque qualité est une approche relativement nouvelle dans l’industrie pharmaceutique. Historiquement, cette dernière a mis l’accent sur le respect de la réglementation comme moyen ...
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Maîtrise de la contamination sur une ligne d’injectables
La fabrication d’ampoules injectables requiert une surveillance particulaire des locaux classés, régie en premier lieu par l’annexe 1 des BPF, et en complément par la norme ISO 14644. La maîtrise ...
Actualités
Sanofi va acquérir Kymab
Cette acquisition renforce la présence de Sanofi en immunologie.
11 janvier 2021Santexpo en mars en live
Du 9 au 11 mars, le salon Santexpo se déroulera en virtuel.
8 janvier 2021Angelini Pharma acquiert Arvelle
Cette acquisition représente près d'un milliard de dollars.
8 janvier 2021
Archives
Témoignage côté maîtrise d’ouvrage
Adib Rais est chef de projet MOA, consultant pour la société Allergan (dorénavant AbbVie). Son domaine d’expertise est la conception de salles propres et de ses utilités pour les équipements process associés : eau pour préparation injectable, eau ...
21 novembre 2020
Apport de la simulation dans la mise en oeuvre de la norme ISO 14644-16
La nouvelle partie 16 de l’ISO 14644 entend mettre les salles propres sur le chemin d’une consommation énergétique optimisée et sobre. Elle table notamment sur l’étude rigoureuse des installations, point sur lequel la simulation numérique a ...
21 novembre 2020
Quels sont les intérêts de la simulation dynamique des fluides ?
La CFD (Computational Fluid Dynamics) est un nouvel outil qui devrait permettre de nombreuses améliorations dans les secteurs employant des environnements maîtrisés. Elle apporte une réponse claire et rapide aux problèmes rencontrés au quotidien, ...
21 novembre 2020
Produits et Services
Capteur transmetteur de pression différentielle
PEL - PEL NPRODUAL
Décontamination par plateau tournant
Le concept PhileasDEVEA
SOL pour zones ATEX et ESD
MIPOLAM ELGERFLOR
Applique luminaire pour ZAC
DALSP-X – 6P3LUCISBIO
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Sélections thématiques
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17 mars 2017
Avant-première produits ContaminExpo 2017
À l’occasion de la 15e édition du salon ContaminExpo, les exposants présenteront leurs nouveautés. Parmi elles, les lauréats aux Prix de l’innovation dont la remise est prévue le 28 mars, durant le cocktail d'ouverture accessible ...
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18 octobre 2016 Sélection produits A3P 2016
La 29e édition du congrès A3P se déroule du 15 au 17 novembre 2016 à l'espace Bellevue de Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.
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26 octobre 2015 Sélection produits A3P 2015
La 28e édition du congrès A3P se déroule du 17 au 19 novembre 2015 à Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.
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24 mars 2015 Avant-première : les 9 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2015
ProcessPropre.fr présente en avant-première les neuf nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2015. Les lauréats seront récompensés à l'occasion du cocktail d'ouverture le mardi 31 ...
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7 octobre 2014 Avant-première Congrès A3P 2014
La 27e édition du congrès A3P se déroule comme à son accoutumée à Biarritz, du 14 au 16 octobre 2014. Salles Propres vous présente en avant-première un échantillon de nouveautés.
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25 septembre 2014 Avant-première Ultrapropre 2014
Sélection de nouveautés exposées sur le salon Ultrapropre en 2014.
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1 octobre 2013 Avant-première A3P 2013
Compilation de produits et services présentés au congrès de l'A3P 2013.
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28 août 2013 Avant-première produits Sipec 2013
Compilation de produits et services présentés au salon Sipec 2013.
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4 mars 2013 Avant-première : les 11 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2013
ProcessPropre.fr présente en avant-première les onze nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2013. Les lauréats seront récompensés à l'occasion de la soirée de gala qui se tiendra le ...
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16 octobre 2012 A3P 2012: spécial 25e anniversaire
Le congrès qui se déroulera à Biarritz du 23 au 25 octobre revêtit cette année un caractère particulier puisque l’Association pour les produits propres et stériles, l'A3P, fête son 25e anniversaire. Les conférences seront ...
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20 septembre 2011 Avant-première Ultrapropre/Sipec
Présentation des différentes innovations à découvrir au fil des allées du parc des expositions orléanais.
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1 février 2010 CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR
Innover pour répondre aux exigences. Si les dispositifs eux-mêmes n’évoluent guère, les fournisseurs axent leurs efforts sur les accessoires, milieux de culture et offres techniques afin de coller aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.