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Dossier surveillance et monitoring particulaire

1 février 2017

La surveillance particulaire au sens de la nouvelle version de l’ISO 14644-2 conduit à une nouvelle approche, celle de la gestion du risque. Cette révisison a notamment pour but de  mieux connaître son installation et son process afin de déterminer les meilleurs paramètres capables de mettre en lumière un éventuel dysfonctionnement des performances.

Parue voilà un an, cette norme n’est pas la seule a vouloir conduire les industriels vers une meilleure évaluation du risque. L’ICH Q9 « Quality Risk Management », le rapport technique n° 44 sur la gestion des risques dans les procédés aseptiques, publié par l’Association pour les médicaments parentéraux (PDA) ainsi que l’ICH Q10 sur le système qualité pharmaceutique suivent cette même évolution vers la gestion du risque.

(c) IDT Biologika

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  Retour sur la version révisée de l’ISO 14644-2 un an après

  Publiée en février 2016, la nouvelle version de l’ISO 14644-2 s’intéresse à la surveillance du maintien des performances des installations au regard de la maîtrise de la contamination particulaire ...

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  Gestion des risques : peut-on les identifier plus tôt ?

  La gestion du risque qualité est une approche relativement nouvelle dans l’industrie pharmaceutique. Historiquement, cette dernière a mis l’accent sur le respect de la réglementation comme moyen ...

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  Maîtrise de la contamination sur une ligne d’injectables

  La fabrication d’ampoules injectables requiert une surveillance particulaire des locaux classés, régie en premier lieu par l’annexe 1 des BPF, et en complément par la norme ISO 14644. La maîtrise ...

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• 17 mars 2017

  Avant-première produits ContaminExpo 2017

  À l’occasion de la 15e édition du salon ContaminExpo, les exposants présenteront leurs nouveautés. Parmi elles, les lauréats aux Prix de l’innovation dont la remise est prévue le 28 mars, durant le cocktail d'ouverture accessible ...

• 18 octobre 2016 Sélection produits A3P 2016

  La 29e édition du congrès A3P se déroule du 15 au 17 novembre 2016 à l'espace Bellevue de Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.

• 26 octobre 2015 Sélection produits A3P 2015

  La 28e édition du congrès A3P se déroule du 17 au 19 novembre 2015 à Biarritz. Aperçu des nouveautés présentées à cette occasion.

• 24 mars 2015 Avant-première : les 9 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2015

  ProcessPropre.fr présente en avant-première les neuf nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2015. Les lauréats seront récompensés à l'occasion du cocktail d'ouverture le mardi 31 ...

• 7 octobre 2014 Avant-première Congrès A3P 2014

  La 27e édition du congrès A3P se déroule comme à son accoutumée à Biarritz, du 14 au 16 octobre 2014. Salles Propres vous présente en avant-première un échantillon de nouveautés.

• 25 septembre 2014 Avant-première Ultrapropre 2014

  Sélection de nouveautés exposées sur le salon Ultrapropre en 2014.    

• 1 octobre 2013 Avant-première A3P 2013

  Compilation de produits et services présentés au congrès de l'A3P 2013.

• 28 août 2013 Avant-première produits Sipec 2013

  Compilation de produits et services présentés au salon Sipec 2013.

• 4 mars 2013 Avant-première : les 11 nominés au Prix de l'Innovation ContaminExpo 2013

  ProcessPropre.fr présente en avant-première les onze nominés au Prix de l'Innovation organisé par l'Aspec dans le cadre du salon ContaminExpo 2013. Les lauréats seront récompensés à l'occasion de la soirée de gala qui se tiendra le ...

• 16 octobre 2012 A3P 2012: spécial 25e anniversaire

  Le congrès qui se déroulera à Biarritz du 23 au 25 octobre revêtit cette année un caractère particulier puisque l’Association pour les produits propres et stériles, l'A3P, fête son 25e anniversaire.  Les conférences seront ...

• 20 septembre 2011 Avant-première Ultrapropre/Sipec

  Présentation des différentes innovations à découvrir au fil des allées du parc des expositions orléanais.

• 1 février 2010 CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR

  Innover pour répondre aux exigences. Si les dispositifs eux-mêmes n’évoluent guère, les fournisseurs axent leurs efforts sur les accessoires, milieux de culture et offres techniques afin de coller aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.