Actualités
Abolis Biotechnologies récompensée
L'entreprise est lauréate de la phase 2 du Concours Mondial d'Innovation 2030.
17 avril 2018Un village Aspec sur la Paris Healthcare Week
La Paris Healthcare Week accueillera un bloc opératoire au cœur du village Aspec.
9 avril 2018Saint-Gobain acquiert Micro Hydraulics
Les activités pharmaceutiques sont concernées.
13 avril 2018
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25 janvier 2017Troisième secteur consommateur d'énergie en France, l'industrie utilise des salles propres et les environnements maîtrisés sont présents en établissements de santé. Une bonne gestion de la onsommation énergétique y est un enjeu important. Dans ce cadre, l'Aspec édite un guide ...
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1 juin 2016La conception comme l’exploitation d’un bâtiment peuvent être conjointement pensées en amont d’un projet. La maquette numérique et plus largement le BIM (Building Information Modeling) y contribuent. Les outils de simulation et de modélisation sont mis au ...
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Nouvelles règles24 mai 2016Publiée fin février, la version révisée de l’ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Salles Propres rappelle les ...
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1 avril 2016Publiée fin février, la version révisée de la norme ISO 14644 revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air des salles propres et modifie profondément les règles de classification ainsi que les méthodes d’essai. Un mois après la publication ...
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1 février 2016L’isotechnie s’est imposée ces dernières années dans les procédés de production des médicaments injectables tant dans l’industrie pharmaceutique que dans les établissements de santé. La réglementation l’encourage. La modification de l’annexe 1 ...
Formation
INTERENTREPRISES
Le comptage particulaire pour les qualifications et la surveillance des ZAC
Date(s)
Du 13/11/2018 au 14/11/2018
Horaires
9h00-12h30 & 13h30-18h00
Lieu
Paris ou région parisienne
France
Contact
ASPEC
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Objectifs
Les parties 1 et 2 de la série de normes ISO 14644 ont été profondément révisées et publiées en 2015.
Les fondements des essais de classification particulaire décrits dans la partie 1 ont évolué, au niveau de la notion de conformité à la classe, et de celle de de la représentativité des points de prélèvement, mais aussi dans l’analyse préalable des écoulements dans la salle ou zone à classer. De nouvelles exigences métrologiques apparaissent pour les compteurs de particules, en lien avec l’ISO 21501-4, en remplacement de celles figurant dans la partie 3 de la norme 14644, dont la nouvelle version en préparation se recentre sur les méthodes d’essai des paramètres de base des installations, pour les essais préalables à la classification, ou de support, concomitants à la surveillance de la propreté particulaire. Enfin, la nouvelle partie 1 regroupe toutes les exigences de classification initiale comme de renouvellement de la classification.
En conséquence, la nouvelle partie 2 présente uniquement l’état de l’art de la surveillance. Le plan de surveillance est fondé dans la connaissance de l’installation acquise au cours de l’analyse préalable à la classification, enrichie par les essais de classification, qui permet de mieux définir les points critiques de propreté, et plus largement de tous les paramètres en lien avec cette propreté, au regard des besoins opérationnels. La partie 2 préconise un plan de surveillance environnementale plus complet que dans la précédente version, adossé à une analyse des risques requérant au préalable une bonne connaissance du procédé. Cette formation donne des éclairages sur les principes et les attendus de ces normes en y ajoutant les connaissances nécessaires sur les essais, autres que la classification particulaire de l’air, et compréhension des principes de conception et de fonctionnement des installations.
Le contenu de ce stage comportera également des démonstrations et des études de cas dans différents domaines d’activités, tous concernés par la classification particulaire et la surveillance de leurs zones propres.
Publics visés
PRÉ-REQUIS
Connaissances du milieu et contrainte de la salle propre en industrie pharmaceutique et industrie apparentée.
Informations
Coordinateur : John Hargreaves
PRIX
Adhérent: 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
