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(R)Évolutions de l'annexe 1 des GMP EU

STERIGENE : nos produits et services pour votre stratégie de contrôle de la contamination* (CCS)

STERIGENE
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Descriptif



Vous fabriquez des produits qui ne sont pas destinés à être stériles mais où le contrôle et la réduction des contaminations microbienne, particulaire et endotoxine/pyrogène sont considérés comme importants ?

 

Vous souhaitez connaître les différences techniques et les caractéristiques des isolateurs et des RABS ?

 

Vous avec l’impression que l’habillage est toujours un calvaire tant en termes de place qu’en termes de procédures ?

 

Vos flux matières croisent trop souvent vos flux personnels ?

 

Vous avez besoin d’aide pour tester l’efficacité de vos CTA ?

 

Vous avez besoin de réaliser des analyses de risques de vos procédés ou des analyses d’impact pour évaluer les modifications ?

 

Vous avez répondu OUI à au moins 3 des questions ?

On peut vous aider, contactez-nous !

 

 

Ce qu’il faut retenir du nouveau texte :

 

L'annexe 1 des GMP EU a été publiée le 25 août 2022. Le texte devient structuré, logique et il exige une approche scientifique robuste avec notamment :

- Le scope élargi : les indications fournies dans l'Annexe 1 peuvent être utilisées pour soutenir la fabrication de produits non-stériles.

- Un nouveau principe à implémenter : La Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS)

- Un ancien principe à implémenter de façon proactive et en prenant compte du cycle de vie complet du produit : la Gestion des Risques Qualité (QRM) 

 

La conception des locaux, la qualification des salles propres, la surveillance et la tenue du personnel doivent donc être au coeur de vos process de fabrication.

 


CE QUE STERIGENE PEUT FAIRE POUR VOUS :

 

STERIGENE, société du groupe SYNEXIN*, met à votre service + de 30 années d'expertise et d'innovation pour vous proposer les solutions adéquates pour la résolution de vos problématiques.

  

-> LE SCOPE ÉLARGI : Nouveau concept de stratégie de contrôle de la contamination (CCS)

- Expertise : capacité d'intervention multiple tout au long de vos projets grâce au Groupe SYNEXIN dont STERIGENE est une filiale

- Formations : modules de formations personnalisés pour comprendre et maîtriser les équipements process de vos lignes de production

- Validation : des professionnels qualité et métrologie pour valider vos équipements selon la norme EN 285 et les GMP EU / BPF

- Maintenance préventive : maintien des capacités opérationnelles de vos équipements et allongement de leur durée de vie

 

-> LES LOCAUX : Conception et Monitoring des zones et des technologies barrières

- Qualification & surveillance : pour l’ensemble de vos équipements de ventilations (hors gaines) pour tous les environnements critiques grâce à STAURATEC, filiale de STERIGENE

- Intégration de mobilier : fabrication, conception et installation de sas pour salles propres grâce à notre bureau d'étude

- Décontamination maîtrisée : gamme complète de tissus d'essuyage et de biocides avec un taux d'endotoxines et de particules maitrisés

- Isolateurs & RABS : gamme d'équipements avec surveillance et système de décontamination intégrés

 

-> LE PERSONNEL : Consommables adaptés à votre stratégie de contrôle de la contamination (CCS)

- Lunettes : plusieurs modèles à usage unique stérile ou autoclavable

- Équipements informatiques : gamme complète, ergonomique à l'utilisation et facilement désinfectable

- Habillage aseptique : gamme de vêtements validés stériles avec un emballage garantissant l'intégrité de la stérilité jusqu'au point d'utilisation

- Masques & Manchettes : des matériaux Cleanroom validés stériles ou non

 

-> LA PRODUCTION : Process aseptique & technologies spécifiques

- Remplissage aseptique : solutions adaptées pour vos produits liquides de remplissage, bouchage et scellage de flacons, seringues, carpules, bouteilles ou cartouches

- Stérilisations : Gamme complète d’équipement de stérilisation par chaleur sèche (four) ou chaleur humide (autoclave)

- Mirage : automatique, semi-automatique ou manuel pour s'adapter à tous vos besoins d'inspection visuelle

- Blow-Fill-Seal : pour le remplissage de vos produits liquides stériles ou exempts de particules

 

 

Pour en savoir plus :

- Envoyez-nous un mail à marketing@sterigene.com

- Appelez-nous au +33 (0)1 34 44 23 23

- Rendez-vous sur notre site www.sterigene.com

 

 

* STERIGENE est une société du groupe SYNEXIN, qui regroupe des plusieurs entités, toutes spécialisées dans différents métiers liés aux environnements critiques :

STERIGENE, l’interlocuteur unique pour l’ingénierie de vos procédés propres et stériles

STAURATEC, le spécialiste dans le domaine des environnements contrôlés

DUTREVE, l’expert dans l’intégration et la fabrication de mobilier sur-mesure pour salles propres

Pour en savoir plus, rdv sur www.synexin.fr

Fournisseur

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