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(R)Évolutions de l'annexe 1 des GMP EU

STERIGENE : nos produits et services pour votre stratégie de contrôle de la contamination* (CCS)

STERIGENE
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Descriptif



L'annexe 1 des GMP EU est en cours de révision. Le texte devient structuré, logique et il exige une approche scientifique robuste.

 

Les principales modifications sont :

- Le scope élargi : les indications fournit dans l'Annexe 1 peuvent être utilisées pour soutenir la fabrication de produits non-stériles.

- Un nouveau principe à implémenter : La Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS)

- Un ancien principe à implémenter de façon proactive et en prenant compte du cycle de vie complet du produit : la Gestion des Risques Qualité (QRM) 

 

La conception des locaux, la qualification des salles propres, la surveillance et la tenue du personnel doivent donc être au coeur de vos process de fabrication.

 

STERIGENE met à votre service + de 30 années d'expertise et d'innovation pour vous proposer les solutions adéquates pour la résolution de vos problématiques.

 

Préparez-vous : contactez-nous pour le choix de vos produits et services ! 

 

-> LE SCOPE ÉLARGI : Nouveau concept de stratégie de contrôle de la contamination (CCS)

- Expertise : capacité d'intervention multiple tout au long de vos projets

- Formations : modules de formations personnalisés pour comprendre et maîtriser les équipements process de vos lignes de production

- Validation : des professionnels qualité et métrologie pour valider vos équipements selon la norme EN 285 et les GMP EU / BPF

- Maintenance préventive : maintien des capacités opérationnelles de vos équipements et allongement de leur durée de vie

 

-> LES LOCAUX : Conception et Monitoring des zones et des technologies barrières

- Qualification & surveillance : pour l’ensemble de vos équipements de ventilations (hors gaines) pour tous les environnements critiques

- Intégration de mobilier : fabrication, conception et installation de sas pour salles propres grâce à notre bureau d'étude

- Décontamination maîtrisée : gamme complète de lingettes sèches et présaturées à faible taux d'endotoxines et de particules

- Isolateurs & RABS : gamme d'équipements avec surveillance et système de décontamination intégrés

 

-> LE PERSONNEL : Consommables adaptés à votre stratégie de contrôle de la contamination (CCS)

- Lunettes : plusieurs modèles à usage unique stérile ou autoclavable

- Équipements informatiques : gamme complète facilement désinfectables et ergonomique à l'utilisation

- Habillage aseptique : gamme de vêtements validés stériles avec emballage garantissant l'intégrité de la stérilité jusqu'au point d'utilisation

- Masques & Manchettes : des matériaux Cleanroom validés stériles ou non

 

-> LA PRODUCTION : Process aseptique & technologies spécifiques

- Remplissage aseptique : solutions adaptées pour vos produits liquides de remplissage, bouchage et scellage de flacons, seringues, carpules, bouteilles ou cartouches

- Stérilisations : Gamme complète d’équipement de stérilisation par chaleur sèche (four) ou chaleur humide (autoclave)

- Mirage : automatique, semi-automatique ou manuel pour s'adapter à tous vos besoins d'inspection visuelle

- Blow-Fill-Seal : pour le remplissage de vos produits liquides stériles ou exempts de particules

Fournisseur

STERIGENE

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Fabricant / OEM / Importateur / Agent exclusif



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