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Fiche produit/service

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Offre globale et coordonnée « Impuretés »

Services liés aux impuretés

Cebiphar


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Descriptif



Ce service entend aider les industriels – fabricants de principes actifs et de médicaments – à appréhender la question des impuretés présentes dans leurs médicaments, qu’il s’agisse de produits en développement ou commercialisés. Les problématiques liées aux impuretés font appel à des compétences particulièrement pointues et multiples : expertises chimique, toxicologique, analytique et réglementaire. Cebiphar a mis en place une offre globale et coordonnée « impuretés », fondée sur sa propre expertise et complétée par des partenariats spécifiques, afin d’évaluer les impuretés susceptibles de se former au cours du procédé de fabrication ou de la conservation des produits, de vérifier leur présence, si nécessaire, et de les synthétiser pour les tests toxicologiques in vitro et la préparation des substances de référence. Elle propose également de vérifier la présence d’une structure d’alerte (génotoxique/mutagène (QSAR)/ tests in vitro/in vivo), de fixer et justifier des teneurs limites acceptables, de développer et valider des méthodes de dosage de ces impuretés dans le principe actif et le produit fini, de définir une stratégie de contrôle ainsi que de rédiger la partie CMC des dossiers d’enregistrement ou les variations. Interlocuteur unique de l’industriel, le prestataire se charge de piloter le projet avec ses partenaires chimistes et toxicologues, mener à bien les développements analytiques et le contrôle qualité et valider tous les processus d’un point de vue technico-réglementaire.