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DuPont™ Tyvek® IsoClean® : Nouvelle gamme de combinaisons et accessoires à usage unique ultra propres et stériles - 100% salles blanches

DuPont™ Tyvek® IsoClean®

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Descriptif



Les vêtements stériles Tyvek® IsoClean® ont été spécialement conçus pour un usage en salle blanche en raison de leur excellente protection contre les particules, les microorganismes et les substances chimiques liquides à base d’eau. Constitués de PEHD haute densité, ils garantissent un équilibre idéal entre protection, durabilité, confort et contrôle de la contamination. Ils sont disponibles en de nombreux styles pour différentes applications et sont emballés et certifiés aux normes européennes et mondiales.

Des produits de salles blanches traités – lavés – stérilisés selon la norme ISO 11137

Des solutions de protection efficaces, sûres et confortables répondant aux normes CE pour la protection des opérateurs en salles blanches et environnements contrôlés. Scientifiquement éprouvée pour préserver la sécurité à la fois du process et de la personne, cette nouvelle gamme complète - combinaisons, cagoules, manchettes, couvre-chaussures, couvre-bottes – a été spécialement conçue pour un usage en milieu pharmaceutique, médical et biotechnologique, c’est-à-dire dans des environnements exigeant de hauts critères de protection contre les contaminations particulaires et microbiennes. Présentent un niveau garanti de stérilité de 10-6, les vêtements stériles IsoClean sont irradiés par rayons gamma dans un centre certifié en référence aux normes de qualité ISO 13485 et respectant les prescriptions des normes ISO 11137.

Les doses de rayonnement sont validées par essais de vérification de charges biologiques et de doses. Des audits de dosages sont pratiqués chaque trimestre afin de maintenir la validation des doses.

Scientifiquement éprouvés pour préserver la sécurité à la fois du process et de la personne

S’appuyant sur la performance barrière du Tyvek®, ces équipements offrent un équilibre idéal entre protection, durabilité, confort et contrôle de la contamination. Tyvek® est un matériau solide offrant une barrière contre les particules et les bactéries et qui reste cependant doux, léger et respirant. Il repousse les liquides aqueux et les aérosols liquides et est intrinsèquement résistant au peluchage et à l’abrasion.

De catégorie III, ils sont certifiés sur satisfaction d’essais de conformité de type 5 (vêtements de protection contre les particules solides en suspension dans l’air) et de type 6 (essai de pulvérisation à basse pression). Ils sont également certifiés pour la protection contre les agents infectieux (EN 14126) et respectent les prescriptions de la norme ISO 16602 (type 5 et 6). Ils sont adaptés aux salles blanches GMP A et B (ISO 4/5, CLASSE 10/100). 

Confectionnés et emballés en salle blanche ISO 4

Tous les vêtements stériles Tyvek® IsoClean® sont confectionnés, lavés, séchés, pliés selon les règles de l’asepsie et emballés dans des emballages scellés en salle blanche ISO 4 afin de garantir le niveau de propreté le plus exigeant. Certains modèles sont disponibles dans un emballage à double barrière afin de faciliter la gestion des risques de stérilité et réduire tout risque de contamination lors du transfert des vêtements en salle blanche.

Parfaitement traçables tout au long du cycle de vie

Tous les vêtements et accessoires stériles de la gamme Tyvek® IsoClean® présentent un numéro d’identification unique (tampon numérique à l'intérieur du vêtement) qui permet d'en assurer le suivi tout au long du processus de fabrication, même si les informations du lot figurant sur l'emballage ne sont plus disponibles.

Ergonomique et confortables

La conception de la combinaison a été optimisée afin d’obtenir une étroite protection qui épouse librement les mouvements grâce à la souplesse et à la légèreté de la matière. Ce vêtement comporte une fermeture à glissière sur le devant, des passe-pouces qui empêchent les manches de remonter, des élastiques aux ouvertures, des coutures internes scellées et recouvertes pour renforcer la protection et réduire le risque de pénétration de liquide et de particules.

Zéro risque de contamination croisée

 

A usage unique, les vêtements Tyvek® IsoClean® ne sont pas soumis à de multiples cycles d’habillage-déshabillage, de nettoyage et de stérilisation, ce qui minimise le risque de contamination croisée. Ainsi, leur protection et leur solidité demeurent constantes et, ce, sans le désagrément de la gestion des lavages répétés et coûteux que nécessitent les combinaisons réutilisables. Ils permettent également de supprimer les incertitudes budgétaires liées aux réparations, dégâts et pertes de vêtements, les dépenses sont ainsi parfaitement maîtrisées.

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