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Contrôle de la contamination microbienne et stérilisation par rayonnements gamma – ISO 11137

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Descriptif



Contrôle de la contamination microbienne et stérilisation par rayonnements gamma – ISO 11137

 

La maîtrise de la contamination microbiologique est un point critique pour les industries pharmaceutiques. Bien que soumis à des contrôles réguliers suivant un système qualité robuste et réalisés en environnement contrôlé, les produits de santé ne sont pas forcément exempts de germes, pouvant être dénombrés par analyse de biocharge, et pouvant causer de graves problèmes une fois au contact de l’utilisateur final. Afin de limiter le risque, une étape finale de stérilisation est souvent réalisée afin de neutraliser les éventuels microorganismes présents dans le produit.

 

La stérilisation peut être réalisée selon divers procédés, et le choix de la méthode de stérilisation dépend de la nature du produit et de son utilisation finale. Parmi ces procédés se trouve la stérilisation par irradiation. Les exigences liées à la création, à la validation et au contrôle d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux sont décrites dans la norme ISO 11137. Les produits sont exposés à des rayons ionisants responsables de la destruction des microorganismes par dégradation de l’ADN et perturbation de la machinerie protéique de l’organisme. Les rayons ionisants vont en plus transférer de l’énergie aux molécules d’eau et aux microorganismes présents dans le milieu pour former des espèces radicalaires comme le peroxyde d’hydrogène ou l’anion superoxyde, participant à la dégradation des microorganismes. Cette stérilisation est réalisée à l’aide de rayons bêta ou de rayons gamma. Le rayonnement bêta est un émission d’un faisceau d’électrons par un atome radioactif, causant énormément de dégâts mais stoppé facilement. Le rayonnement gamma est composé de photons de haute énergie. Moins destructeur que le rayonnement bêta, il peut cependant pénétrer l’ensemble des produits et son confinement nécessite un blindage très épais (1 mètre de béton[A1] [A2] ).

 

Une fois le produit ou la famille de produit défini(e) et caractérisé(e) et le mode de stérilisation choisi, les paramètres du procédé de stérilisation peuvent être établis. Dans le cas d’une exposition aux rayons ionisants,  la dose d’irradiation d’un produit doit être comprise entre la dose stérilisante, qui est la dose minimale permettant de stériliser le produit, et la dose maximale acceptable, au-delà de laquelle la qualité du produit est altérée. L’établissement de la dose stérilisante est à réaliser selon la norme ISO 11137-2. Elle est calculée en fonction de la biocharge existante dans le produit et des exigences de niveaux d’assurance de stérilité (SAN ou SAL pour Sterility Assurance Level) ; puis validée expérimentalement. Une des méthodes de référence et la plus utilisée est la VDmax25. Elle permet, pour des produits présentant moins de 1000 UFC (unités formant colonies), de justifier que la dose de 25kGy permet d’atteindre un niveau d’assurance de stérilité souhaité.

 

Le produit ayant été irradié selon les procédés définis et validés est alors stérile si les conditions du niveau d’assurance de stérilité de 10-6 sont satisfaites. Pour garantir l’efficacité du procédé dans le temps, des audits de la charge biologique ainsi que de la dose stérilisante sont réalisés à des fréquences définies dans l’ISO 11137-1. De plus, chaque évolution du produit, de l’installation ou du procédé est documentée et son impact est évalué pour s’assurer que ces changements n’influent pas les paramètres validés garantissant la stérilité du produit.

 

 

 

CONFORMAT, conscient que chaque environnement nécessite un niveau d’exigence adapté, propose des produits ayant fait l’objet d’une validation suivant les exigences de la norme ISO 11137 à un SAL 10-6, pour répondre aux spécificités des environnements les plus critiques.

 

 

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