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Contrôle de la contamination microbienne et stérilisation par rayonnements gamma – ISO 11137

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Descriptif



Contrôle de la contamination microbienne et stérilisation par rayonnements gamma – ISO 11137

La stérilisation est un procédé de neutralisation des microorganismes utilisé dans de nombreuses applications. En effet, malgré une production en environnement contrôlé et en respect des normes de management de la qualité, une biocharge peut-être dénombrée. Diverses méthodes peuvent être employées pour rendre le produit exempt de micro-organismes viables. Le choix de la méthode dépend du produit et de sa compatibilité avec le traitement auquel il doit être soumis.

 

 Une des méthodes est la stérilisation par rayons ionisants. Elle consiste à exposer le produit à un rayonnement entrainant la destruction des microorganismes par radiolyse de l’ADN, l’ARN et des molécules d’eau en peroxyde d’hydrogène. En France, deux types de rayonnements sont utilisés à ces fins : les rayons bêta et les rayons gamma. Le rayonnement bêta est un rayonnement corpusculaire et permet un fort débit, cependant la profondeur de pénétration de ce rayonnement est limitée du fait de la masse des électrons. Le rayonnement gamma est un rayonnement électromagnétique et a de ce fait une profondeur de pénétration très importante. En revanche le débit de dose est plus lent. Les installations permettant de réaliser le traitement par rayonnements gamma sont équipées d’une source radioactive composée de Cobalt 60. Des mesures permettent de relier l’activité de la source, le temps d’exposition et la dose reçue par le produit.

Parmi les normes de références traitant ce sujet, la ISO 11137 détaille les exigences liées à la création, à la validation et au contrôle d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Une des méthodes de référence et la plus utilisée est la VDmax25. Elle permet de construire un protocole assurant la stérilité des produits selon les étapes suivantes :

 

Ce procédé est adapté aux produits à faible charge microbiologique. Les différentes étapes permettent de justifier que la dose de 25kGy permet d’atteindre un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Une fois le produit ou la famille de produit définie et caractérisée, les paramètres du procédé de stérilisation peuvent être établis. Deux paramètres sont essentiels : la dose stérilisante et la dose maximale acceptable. En effet pour garantir la stérilité et l’intégrité du produit la dose d’irradiation doit être comprise entre la dose stérilisante, qui est la dose minimale permettant de stériliser le produit, et la dose maximale acceptable, au-delà de laquelle la qualité du produit est altérée. La dose stérilisante est calculée à partir de la biocharge puis validée par une expérimentation de vérification de dose. Pour s’assurer du respect des paramètres définis lors du traitement en routine, des mesures sont réalisées sur l’installation ainsi que sur une palette, afin de documenter la répartition de la dose dans les conditions de traitement établies.

Le produit ayant été irradié selon les procédés définis et validés est alors stérile, ce qui correspond à un niveau d’assurance de stérilité de 10-6. Pour garantir l’efficacité du procédé dans le temps, des contrôles réguliers de la charge biologique ainsi que de la dose stérilisante sont réalisés. De plus, chaque évolution du produit, de l’installation ou du procédé est documentée et son impact est évalué pour s’assurer que les paramètres validés garantissent la stérilité du produit suite au changement effectué.

 

CONFORMAT, conscient que chaque environnement nécessite un niveau d’exigence adapté, propose des produits ayant fait l’objet d’une validation suivant les exigences de la norme ISO 11137, pour répondre aux spécificités des environnements les plus critiques.

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