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DOUBLE GANTAGE EN ZONE ASEPTIQUE

Le gant Shieldskin Xtreme Sterile Orange Nitrile 300 DI

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Le gant Shieldskin Xtreme Sterile Orange Nitrile 300 DI
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Descriptif



DOUBLE GANTAGE EN ZONE ASEPTIQUE

Un système double couleurs : innovant et sécurisant


Les défis de l’industrie pharmaceutique

Au vu des enjeux et de la répercussion d’une erreur sur la vie humaine, l’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus exigeantes en termes de sécurité et des exigences de propreté. Le processus de Recherche et Développement est long et onéreux, avec une chance sur 5 000 de voir un nouveau médicament être commercialisé. Les organismes de réglementation comme la FDA et l’ANSM, peuvent exiger la fermeture d’un site de production au décèlement du moindre risque de contamination.

L’homme étant la principale source de contamination en salles blanches, il est essentiel de protéger au mieux cet environnement ultra-propre de la contamination humaine. Cheveux, fibres, desquamation, microorganismes… la liste des différents contaminants est longue. Il est donc essentiel de couvrir au mieux les opérateurs, en particulier leurs mains, en contact direct avec le produit, pour préserver un environnement propre et limiter les risques de contamination du produit.

 

 

AQL : niveau de qualité acceptable

Dans toute production, le « zéro-défaut » n’existe pas. Plutôt que de tester à 100% l’ensemble d’une production, des techniques d’échantillonnage statistiques ont été développées pour attester de la conformité des productions. Par extrapolation, on applique les résultats obtenus sur l’échantillon représentatif à l’ensemble des produits finis pour juger de leur qualité.

La norme ISO 2859 est la plus utilisée pour juger de la qualité de gants à usage unique produits car elle est particulièrement adaptée aux domaines de fabrication où les volumes traités sont très élevés. Selon le niveau d’inspection basé sur cette dernière, un nombre déterminé de gants est prélevé sur chaque lot de production afin d’être remplis avec un volume d’eau pour détecter les défauts : micros trous, déchirures ou autres faiblesses. Le niveau de défauts s’évalue en termes d’AQL ou Acceptable Quality Level (Niveau de Qualité Acceptable). L’AQL caractérise donc le pourcentage maximal de produits défectueux considéré comme acceptable dans unlot de fabrication.Cet AQL est contrôlé par le fabricant grâce à son service qualité selon les principes suivants : 

 

·      -    Niveau de performance 3 (contrôle resserré) : AQL ≤ 0,65

·      -    Niveau de performance 2 (contrôle normal) : AQL ≤ 1,5

·      -    Niveau de performance 1 (contrôle léger) : AQL ≤ 4

 

 

Taux de produits défectueux acceptables

Dans le cas particulier de la fabrication de gants à usage unique, un lot représente en général un volume de 150 001 à 500 000 gants. Selon la réglementation concernant le test de résistance à la pénétration à l’eau comme souligné dans la norme EN 374-2 : 2016, la taille de l’échantillon à tester et à prélever de manière aléatoire est de 315 gants.

Ainsi, pour un AQL de 1,5 le lot sera accepté jusqu’au décèlement de 10 produits défectueux sur 315 testés et rejeté à partir de 11 ou plus. Ce qui correspondrait à environ 3% de gants défectueux pat lot de production.

En revanche, pour un AQL de 0,65, le lot sera accepté jusqu’à 5 produits défectueux sur 315 testés et rejeté à partir de 6 ou plus. Ce qui correspondrait à environ 1,6% de gants défectueux pat lot de production. Soit presque deux fois moins de gants défectueux que dans le cas d’un AQL de 1,5.

 

 

Le double gantage : pour limiter considérablement les risques de contamination

Sachant que le décèlement d’une contamination en zone de production peut entrainer la destruction du lot entier et l’arrêt complet de la zone de production pour décontamination, ce qui peut engendrer une perte de temps et des enjeux économiques non négligeables. Le double gantage permet d’apporter une réelle solution au risque de contamination accidentelle en amont du process en limitant toute contamination notamment pendant la phase d’habillage. Aussi, il permet d’atténuer considérablement ce problème de défauts acceptables en apportant une barrière de sécurité supplémentaire à une potentielle contamination en réduisant considérablement les risques. Car en effet, même si la probabilité de porter un gant perforé est très faible mais existante, celle d’en porter deux, perforés au même endroit, avec des trous superposés est quasi nulle.

 

 

Un système à 2 couleurs : indicateur d’intégrité du sur-gant

Dans de nombreux cas, des perforations durant l’utilisation surviennent à l’insu de l’opérateur. Plus le gant est utilisé dans le temps, plus il subit d’agressions mécaniques ou chimique et plus il est susceptible présenter une déchirure. Nous recommandons donc de porter en dessous d’un gant blanc, un sous-gant de couleur très vive qui servirait d’indicateur d’intégrité du sur-gant. La moindre imperfection sautant aux yeux des opérateurs.

En plus de baisser considérablement la probabilité de contamination, le double gantage à deux couleurs très différentes peut donc aussi servir d’indicateur visuel de perforations visibles.

Enfin, ce duo double couleur facilite l’autocontrôle, rendant l’oubli du sous-gant très difficile.

 

Gants stériles recommandés pour le double gantage

En zone aseptique, il nécessaire de privilégier la sécurité en sélectionnant les produits les plus propres et les plus fiables ayant un AQL minimal de 0,65

 

Le gant SHIELDskin Xtreme™ Sterile Orange Nitrile 300 DI – Référence S5-69655 est proposé comme sous-gant pour les habitués du « double gantage ». Il sert d’indicateur d’intégrité du sur-gant et subit des cycles de lavage supplémentaires pour assurer un enfilage aisé du sur-gant. Sa formulation composée de nitrile associé à du polychloroprène améliore le confort et la résistance chimique. Il subit également un lavage à l’eau désionisée, et chaque lot fait l’objet d’un certificat de conformité comportant les données relatives aux éléments critiques (particules, endotoxines, résidus chimiques…). Fabriqué sans accélérateur de vulcanisation, ce modèle permet de réduire le risque d’allergie chimique (type IV). Il a été éprouvé par des tests de résistance chimique conformément à la norme EN16523-1 : 2015.

 

Pour les applications aseptiques critiques, ce sous-gant est accompagné par le sur-gant SHIELDskin Xtreme™ Sterile White Nitrile 330 DI+ – Référence S5-69876. C’est un gant stérile blanc en nitrile, très couvrant : 33cm de long pour une protection maximale. Propre, lavé et chloriné, il possède un niveau particulaire très bas : moins de 900 par cm² ≥ 0,5 µm (selon la méthode de test IEST-RP-CC005.4). Anatomique, il existe en demi-tailles pour plus de confort. Il est double emballé afin d’accroitre les barrières de protection.

 

Ce duo gagnant, indispensable en zone aseptique, sécurisera les zones critiques en réduisant au maximum tout risque de contamination.


Christina Dzia

Chef de produits Conformat

www.conformat.com

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